수술적 자궁경검사 전 자궁경부 성숙에 대한 Misoprostol의 용량 비교
수술적 자궁경 검사 전 자궁경부 성숙에 대한 Misoprostol 200 μg과 800 μg의 비교: 무작위 및 4중 맹검 임상 시험.
약물 misoprostol은 자궁경 수술 장비의 자궁 진입을 용이하게 하기 위해 사용되며 이 연구는 최적의 용량을 찾기 위해 이 약물을 두 가지 다른 용량으로 사용한 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 작업을 수행하기 위해 미소프로스톨을 사용하고 입원 중, 수술 전, 수술 중 및 수술 후 12시간 동안 질문할 설문지를 수행합니다.
사전 동의서에 서명한 후 포함 기준을 충족하는 환자는 미소프로스톨 200mcg 또는 미소프로스톨 800mcg를 투여받는 두 그룹으로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 자궁경검사는 많은 자궁경관 및 자궁강 질환의 치료에서 채택이 증가하고 있는 최소 침습 절차를 나타냅니다. 하지만 자궁경부를 통한 장비 도입과 관련된 어려움이 잦다. 여러 연구에서 미소프로스톨을 사용한 자궁경부 제제의 장점이 자궁경부의 저항을 감소시키는 것으로 나타났지만, 체계적 검토는 이상적인 복용량에 대한 설명이 필요함을 지적하기 위해 일치합니다.
목표: Recife 학교 병원에서 자궁 경부 준비를 위해 200mcg 또는 800mcg 용량의 misoprostol을 이전에 사용하여 외과적 자궁경 검사를 위해 자궁경부 확장술을 받은 환자의 수술 중 및 수술 후 결과를 비교합니다.
방법: Pernambuco의 Recife 학교 병원에서 외과적 자궁경 검사 전에 자궁경부 확장술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위, 4중 맹검 임상 시험. 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 200mcg 용량의 미소프로스톨을 사용하고 두 번째 그룹은 800mcg 용량을 사용합니다. 질 경로를 통한 투여는 수술적 자궁경 검사를 수행하기 12시간 전에 이루어집니다. 다음 변수를 연구할 것입니다: 자궁경관 폭, 자궁경부 길이, 난이도, 자궁경부 확장의 기간 및 실패, 부작용, 수술 합병증 및 환자의 만족도. 통계 분석을 위해 연관성의 카이 제곱 테스트, Fisher의 정확 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 그룹을 비교하고 5% 미만의 알파 오류가 중요한 것으로 간주됩니다.
윤리적 측면: 이 연구는 National Health Council의 결의안 466/12를 준수하며 Fernando Figueira 통합 의학 연구소 연구 윤리 위원회 교수에게 제출되어 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 자유 동의서에 서명하여 자발적으로 참여에 동의한 경우에만 포함됩니다.
이해 상충이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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PE
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Recife, PE, 브라질, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁경 수술 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 천식, 녹내장, 신부전, 심한 심장병 또는 약물 알레르기와 같은 프로스타글란딘 사용에 금기 사항이 있는 환자;
- 주요 생식기 탈출증 및 처녀성과 같은 약물의 질 투여를 방해하는 상황;
- 주요 자궁 출혈, 진단 또는 의심되는 국소 임신 및 질염 및 자궁경부염과 같은 생식기 감염으로 자궁경 검사를 방지하는 상황;
- isthmo-cervical incompetence 또는 conization 또는 trachelotomy와 같은 주요 자궁 경부 수술의 병력과 같은 자궁 경관 폭에 영향을 줄 수 있는 상황; 자궁경관 내부 또는 자궁경부를 통해 자궁근종 또는 자궁내막 폴립과 같은 구조의 존재; 전신 또는 질 에스트로겐 대체 요법을 받고 있거나 최근에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체를 사용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨 200mcg
이 그룹에서 참가자들은 질 경로를 통해 200mcg의 미소프로스톨을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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미소프로스톨 200mcg 그룹에는 200mcg 정제 1개와 약리학적 특성 없이 모양, 크기 및 색상이 동일한 정제 3개가 있습니다.
이 4개의 정제는 각 참가자의 질 경로를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨 800mcg
이 그룹에서 참가자들은 질 경로를 통해 800mcg의 미소프로스톨을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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미소프로스톨 800mcg 그룹에는 200mcg 정제 4개가 있습니다.
이 4개의 정제는 각 참가자의 질 경로를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경관 폭.
기간: 수술 중
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저항 없이 내부 OS를 통과하는 확장기의 최대 크기.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부를 9mm까지 확장하는 데 필요한 시간.
기간: 수술 중
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내부 OS를 통해 Hegar 확장기를 도입하여 최대 9mm의 자궁 경부 투과성을 달성하는 데 필요한 시간.
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수술 중
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자궁 확장의 용이성.
기간: 수술 중
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자궁경부를 확장하는 동안 외과의가 보고하는 편안함 또는 어려움의 느낌. LIKERT 척도에 의해 평가됩니다. 1에서 5까지 다양하며 1은 매우 어렵다는 의미이고 5는 매우 쉽다를 의미합니다. |
수술 중
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자궁경부의 길이.
기간: 수술 중
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센티미터 단위로 측정한 외부 OS와 내부 OS 사이의 거리입니다.
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수술 중
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자궁경부 확장 실패로 인한 시술 포기.
기간: 수술 중
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최대 9mm까지 자궁경부 완전확대에 도달하기 어렵기 때문에 수술적 자궁경 검사 불가능.
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수술 중
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수술 중 합병증.
기간: 수술 중
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자궁 천공, 허위 경로 생성, 자궁 파열 및 확장 후 출혈과 같은 확장된 자궁경관의 어려움과 관련된 합병증.
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수술 중
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미소프로스톨 사용으로 인한 부작용.
기간: 24 시간
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메스꺼움, 구토, 설사, 발열, 오한, 복통 또는 약물 사용으로 인한 기타 불만과 같은 부작용.
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24 시간
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통증 강도
기간: 24 시간
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Visual Analog Scale에 따라 환자가 보고한 통증의 최고 수준은 입원 시, 수술 전 시간(약물 투여와 마취 개시 사이), 수술 후 시간(시술 후 12시간)의 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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24 시간
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환자만족도.
기간: 24 시간
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참가자가 보고한 약물에 대한 만족도입니다.
LIKERT 척도에 의해 평가됩니다.
1에서 5까지 다양하며, 1은 만족하지 못함을 의미하고 5는 약물에 매우 만족함을 의미합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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