Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvergelijking van misoprostol voor het rijpen van de cervix vóór operatieve hysteroscopie.

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Maria da Conceição Farias Souto Maior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vergelijking tussen 200 μg en 800 μg misoprostol voor cervicale rijping voorafgaand aan operatieve hysteroscopie: gerandomiseerde en viervoudig blinde klinische studie.

Het medicijn misoprostol wordt gebruikt om de toegang tot de baarmoeder van apparatuur voor hysteroscopiechirurgie te vergemakkelijken en dit onderzoek heeft tot doel de resultaten van het gebruik van dit medicijn in twee verschillende doses te vergelijken om de optimale te vinden.

Om dit werk uit te voeren, gebruiken we de misoprostol en voeren we een vragenlijst uit die wordt gevraagd tijdens de ziekenhuisopname, voor, tijdens en de 12 uur na de operatie.

De patiënten die na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingedeeld in twee groepen die misoprostol 200 mcg of misoprostol 800 mcg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hysteroscopie is een minimaal invasieve procedure die steeds populairder wordt bij de behandeling van veel aandoeningen van het baarmoederhalskanaal en de baarmoederholte. Problemen met betrekking tot het inbrengen van de apparatuur via de baarmoederhals komen echter vaak voor. Hoewel verschillende onderzoeken wijzen op voordelen bij de cervicale voorbereiding met misoprostol, waardoor de weerstand van de baarmoederhals wordt verminderd, wijzen systematische reviews unisono op de behoefte aan verduidelijking van de ideale dosis.

Doel: Vergelijk de intra- en postoperatieve resultaten van patiënten die baarmoederhalsdilatatie hebben ondergaan voor chirurgische hysteroscopie met eerder gebruik van misoprostol in doses van 200 mcg of 800 mcg voor voorbereiding van de baarmoederhals in de schoolziekenhuizen van Recife.

Methoden: Gerandomiseerde, viervoudig blinde klinische studie met patiënten die cervicale dilatatie ondergingen voorafgaand aan chirurgische hysteroscopie in Recife schoolziekenhuizen, Pernambuco. De geïncludeerde patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De eerste groep gebruikt misoprostol in de dosering van 200mcg en de tweede groep gebruikt de dosering van 800mcg. Toediening, via de vaginale route, vindt 12 uur voor het uitvoeren van de operatieve hysteroscopie plaats. De volgende variabelen worden bestudeerd: breedte van het cervicale kanaal, cervicale lengte, moeilijkheidsgraad, duur en falen van cervicale dilatatie, bijwerkingen, chirurgische complicaties en tevredenheid van de patiënt. Voor statistische analyse zullen chi-kwadraat-associatietests, Fisher's exact en Mann-Whitney-tests worden gebruikt om de groepen te vergelijken, waarbij een alfafout van minder dan 5% als significant wordt beschouwd.

Ethische aspecten: Deze studie zal voldoen aan Resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad en werd ingediend bij en goedgekeurd door de Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute Research Ethics Committee, beginnend pas na deze goedkeuring. Alle deelnemers worden alleen opgenomen als ze vrijwillig akkoord gaan met deelname door het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Er zijn geen belangenconflicten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 52.050-020
        • Maria da Conceição Souto Maior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met indicatie voor operatieve hysteroscopische.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contra-indicaties voor het gebruik van prostaglandinen zoals astma, glaucoom, nierfalen, ernstige hartaandoeningen of geneesmiddelenallergie;
  • Situaties die de vaginale toediening van medicatie belemmeren, zoals ernstige genitale verzakking en maagdelijkheid;
  • Situaties die hysteroscopie voorkomen, zoals ernstige baarmoederbloeding, diagnose of vermoedelijke lokale zwangerschap en genitale infectie zoals vaginose en cervicitis;
  • Situaties die de breedte van het cervicale kanaal kunnen beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van isthmo-cervicale incompetentie of grote cervicale chirurgie zoals conisatie of trachelotomie; aanwezigheid van een structuur zoals baarmoederfibroid of endometriumpoliep in het cervicale kanaal of door de cervicale os; patiënten die systemische of vaginale oestrogeensubstitutietherapie ondergaan of die recentelijk gonadotropine hormoonafgevende hormoonanalogen hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol 200mcg
In deze groep krijgen de deelnemers 200 mcg misoprostol in een enkele dosis via de vaginale weg.
Geneesmiddel: Misoprostol 200mcg Tab
In de groep misoprostol 200mcg komt er één tablet van 200mcg en drie identieke tabletten in vorm, grootte en kleur zonder farmacologische eigenschappen. Deze vier tabletten zullen voor elke deelnemer via een enkele dosis via vaginale weg worden toegediend.
Andere namen:
  • synthetische prostaglandine
Actieve vergelijker: Misoprostol 800mcg
In deze groep krijgen de deelnemers 800 mcg misoprostol in een enkele dosis via de vaginale weg.
Geneesmiddel: Misoprostol 800mcg Tab
In de misoprostol 800mcg groep komen er vier tabletten van 200mcg. Deze vier tabletten zullen voor elke deelnemer via een enkele dosis via vaginale weg worden toegediend.
Andere namen:
  • synthetische prostaglandine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale kanaalbreedte.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Maximale grootte van dilatator die zonder weerstand door de interne os gaat.
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de baarmoederhals te verwijden tot 9 mm.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Tijd die nodig is om cervicale permeabiliteit tot 9 mm te bereiken door de Hegar-dilatatoren via de interne os in te brengen.
tijdens de operatie
Gemak van cervicale verwijding.
Tijdsspanne: tijdens de operatie

Het gevoel van gemak of moeite dat door de chirurg wordt gemeld tijdens het verwijden van de baarmoederhals.

Geëvalueerd door LIKERT-schaal. Het varieert van één tot vijf, één betekent heel moeilijk en vijf betekent heel gemakkelijk.
tijdens de operatie
Lengte van de baarmoederhals.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
De afstand tussen de externe en de interne os gemeten in centimeters.
tijdens de operatie
Afbreken van de procedure wegens falen van de cervicale dilatatie.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Onmogelijkheid om operatieve hysteroscopie uit te voeren vanwege de moeilijkheid om volledige cervicale verwijding tot 9 mm te bereiken.
tijdens de operatie
Intraoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Complicaties die verband houden met de moeilijkheid van het dilatatiekanaal van de baarmoederhals, zoals baarmoederperforatie, vorming van een vals pad, cervicale tranen en postdilatatiebloeding.
tijdens de operatie
Bijwerkingen door het gebruik van de misoprostol.
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, diarree, koorts, koude rillingen, buikpijn of elke andere klacht die voortvloeit uit het gebruik van de medicatie.
24 uur
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Het hoogste pijnniveau gerapporteerd door de patiënt volgens de Visual Analog Scale geëvalueerd op 3 momenten: op het moment van ziekenhuisopname, op het preoperatieve moment (tussen medicatietoediening en aanvang van de anesthesie) en op het postoperatieve moment (12 uur na de procedure).
24 uur
Graad patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 24 uur
De tevredenheid over de medicatie, gerapporteerd door de deelnemer. Geëvalueerd door LIKERT-schaal. Het varieert van één tot vijf, één betekent minder dan tevreden en vijf betekent zeer tevreden met het medicijn.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISO.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhals; Open

Klinische onderzoeken op Misoprostol 200mcg Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren