Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A misoprostol adagjának összehasonlítása a méhnyak érésére műtéti hiszteroszkópia előtt.

2020. október 6. frissítette: Maria da Conceição Farias Souto Maior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Összehasonlítás 200 μg és 800 μg misoprostol között a méhnyak érésére operatív hiszteroszkópia előtt: Randomizált és négyes vak klinikai vizsgálat.

A misoprostol nevű gyógyszert a hiszteroszkópiás sebészeti berendezések méhébe való bejutásának elősegítésére használják, és ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa e gyógyszer két különböző dózisban történő alkalmazásának eredményeit, hogy megtalálja az optimálisat.

Ennek elvégzéséhez a misoprostolt használjuk, és egy kérdőívet fogunk kitölteni, amelyet a kórházi kezelés során, a műtét előtt, alatt és a műtét utáni 12 órában feltesznek.

Azok a betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után megfelelnek a felvételi kritériumoknak, két csoportba kerülnek, amelyek 200 mcg misoprostol vagy 800 mcg misoprostol adagot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A hiszteroszkópia egy minimálisan invazív eljárás, amely egyre inkább elterjedt számos méhnyakcsatorna- és méhüreg-betegség kezelésében. Gyakoriak azonban az eszközök méhnyakon keresztül történő bevezetésével kapcsolatos nehézségek. Bár számos tanulmány a misoprosztollal végzett méhnyak-preparátum előnyeire utal, csökkentve a méhnyak ellenállását, a szisztematikus áttekintések egybehangzóan jelzik az ideális dózis pontosításának szükségességét.

Cél: Hasonlítsa össze a sebészeti hiszteroszkópiás méhnyak tágításon átesett betegek intra- és posztoperatív eredményeit a recifei iskolai kórházakban 200 mcg-os vagy 800 mcg-os misoprostol-dózisú méhnyak-preparátummal.

Módszerek: Randomizált, négyszer-vak klinikai vizsgálat olyan betegekkel, akiknél a recifei iskolakórházakban, Pernambucoban műtéti hiszteroszkópia előtt méhnyak-tágításon estek át. A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoport 200 mcg-os, a második csoport 800 mcg-os adagban fogja használni a misoprostolt. A hüvelyi úton történő beadás 12 órával a műtéti hiszteroszkópia előtt történik. A következő változókat vizsgáljuk: nyaki csatorna szélessége, nyaki hossza, nehézségi fok, a nyaki tágulás időtartama és sikertelensége, mellékhatások, műtéti szövődmények és a beteg elégedettsége. A statisztikai elemzéshez chi-négyzet asszociációs teszteket, Fisher-féle egzakt és Mann-Whitney teszteket használnak a csoportok összehasonlítására, ahol az 5%-nál kisebb alfa hiba tekinthető szignifikánsnak.

Etikai szempontok: Ez a tanulmány megfelel az Országos Egészségügyi Tanács 466/12. számú határozatának, és a Fernando Figueira Integral Medicine Institute Kutatásetikai Bizottságához nyújtották be és hagyták jóvá, csak a jóváhagyás után. Minden résztvevő csak akkor kerül be a programba, ha önként vállalja a részvételt a Szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával.

Nincsenek összeférhetetlenségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 52.050-020
        • Maria da Conceição Souto Maior

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Operatív hiszteroszkópia indikációjával rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Prosztaglandinok alkalmazása ellenjavallatokkal rendelkező beteg, például asztma, glaukóma, veseelégtelenség, súlyos szívbetegség vagy gyógyszerallergia;
  • Olyan helyzetek, amelyek akadályozzák a gyógyszerek hüvelyi beadását, mint például a nemi szervek jelentős prolapsusa és szüzesség;
  • Olyan helyzetek, amelyek megakadályozzák a hiszteroszkópiát, mint jelentős méhvérzés, diagnózis vagy helyi terhesség és genitális fertőzés gyanúja, például vaginosis és méhnyakgyulladás;
  • Olyan helyzetek, amelyek befolyásolhatják a nyaki csatorna szélességét, például a kórelőzményben szereplő isthmo-cervicalis inkompetencia vagy nagyobb méhnyakműtét, mint a konizáció vagy a trachelotómia; bármilyen struktúra, például méh mióma vagy méhnyálkahártya polip jelenléte a nyaki csatornában vagy a nyaki oson keresztül; szisztémás vagy hüvelyi ösztrogénpótló terápiában részesülő betegek, vagy akik nemrégiben gonadotropin hormon-felszabadító hormon analógokat szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol 200 mcg
Ebben a csoportban a résztvevők 200 mikrogramm misoprosztolt kapnak egyszeri adagban, hüvelyi úton.
Drog: Misoprostol 200mcg Tab
A 200 mikrogramm misoprostol csoportban egy 200 mikrogrammos tabletta és három azonos alakú, méretű és színű tabletta lesz farmakológiai tulajdonságok nélkül. Ez a négy tabletta egyetlen adagban kerül beadásra hüvelyi úton minden résztvevő számára.
Más nevek:
  • szintetikus prosztaglandin
Aktív összehasonlító: Misoprostol 800 mcg
Ebben a csoportban a résztvevők 800 mikrogramm misoprosztolt kapnak egyszeri adagban, hüvelyi úton.
Drog: Misoprostol 800mcg Tab
A 800 mikrogramm misoprostol csoportban négy 200 mikrogrammos tabletta lesz. Ez a négy tabletta egyetlen adagban kerül beadásra hüvelyi úton minden résztvevő számára.
Más nevek:
  • szintetikus prosztaglandin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki csatorna szélessége.
Időkeret: a műtét során
A tágító maximális mérete, amely ellenállás nélkül halad át a belső operációs rendszeren.
a műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak 9 mm-es tágításához szükséges idő.
Időkeret: a műtét során
A méhnyak 9 mm-es permeabilitásának eléréséhez szükséges idő a Hegar tágítók belső nyíláson keresztül történő bevezetésével.
a műtét során
A méhnyak tágításának könnyűsége.
Időkeret: a műtét során

A sebész által a méhnyak tágítása közben jelentett könnyedség vagy nehézség érzése.

LIKERT skálával értékelve. Egytől ötig változik, az egyik nagyon nehéz, az öt pedig nagyon könnyű.
a műtét során
A méhnyak hossza.
Időkeret: a műtét során
A külső és a belső os távolsága centiméterben.
a műtét során
Az eljárás elhagyása nyaki tágulási kudarc miatt.
Időkeret: a műtét során
Az operatív hiszteroszkópia végrehajtásának lehetetlensége a teljes nyaki tágulás elérése 9 mm-ig nehézségek miatt.
a műtét során
Intraoperatív szövődmények.
Időkeret: a műtét során
A nyaki csatorna tágulatának nehézségével kapcsolatos szövődmények, mint például a méh perforációja, hamis út kialakulása, nyaki szakadás és tágulás utáni vérzés.
a műtét során
Mellékhatások a misoprostol használatából eredően.
Időkeret: 24 óra
Mellékhatások, mint hányinger, hányás, hasmenés, láz, hidegrázás, hasi fájdalom vagy bármely más, a gyógyszer használatából eredő panasz.
24 óra
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 óra
A Vizuális Analóg Skála szerint a páciens által jelentett legmagasabb fájdalomszint 3 pillanatban volt értékelve: a kórházi kezelés időpontjában, a műtét előtti időben (a gyógyszer beadása és az érzéstelenítés kezdete között) és a posztoperatív időszakban (12 órával a beavatkozás után).
24 óra
Betegelégedettségi fok.
Időkeret: 24 óra
A résztvevő által elmondott elégedettség a gyógyszerrel. LIKERT skálával értékelve. Egytől ötig változik, egy azt jelenti, hogy kevésbé elégedett, és öt azt jelenti, hogy nagyon elégedett a gyógyszerrel.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISO.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak; Nyisd ki

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol 200mcg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel