Porównanie dawek Mizoprostolu na dojrzewanie szyjki macicy przed histeroskopią operacyjną.
Porównanie między 200 μg a 800 μg Mizoprostolu na dojrzewanie szyjki macicy przed histeroskopią operacyjną: Randomizowane i poczwórnie ślepe badanie kliniczne.
Lek mizoprostol jest stosowany w celu ułatwienia wejścia do macicy sprzętu do operacji histeroskopii, a niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników stosowania tego leku w dwóch różnych dawkach w celu znalezienia optymalnej.
Do wykonania tej pracy wykorzystamy mizoprostol oraz przeprowadzimy ankietę, która będzie zadawana w trakcie hospitalizacji, przed, w trakcie i 12 godzin po operacji.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody zostaną podzieleni na dwie grupy otrzymujące mizoprostol 200mcg lub mizoprostol 800mcg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Histeroskopia jest małoinwazyjną procedurą, która jest coraz częściej stosowana w leczeniu wielu schorzeń kanału szyjki macicy i jamy macicy. Częste są jednak trudności związane z wprowadzaniem sprzętu przez szyjkę macicy. Chociaż kilka badań sugeruje korzyści z przygotowania szyjki macicy za pomocą mizoprostolu, zmniejszając opór szyjki macicy, przeglądy systematyczne wskazują na potrzebę wyjaśnienia idealnej dawki.
Cel: Porównanie wyników śród- i pooperacyjnych pacjentek poddanych zabiegowi histeroskopii chirurgicznej z rozwarciem szyjki macicy z wcześniejszym stosowaniem mizoprostolu w dawkach 200mcg lub 800mcg do przygotowania szyjki macicy w szpitalach szkolnych Recife.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne z poczwórną ślepą próbą z udziałem pacjentek poddanych rozszerzeniu szyjki macicy przed histeroskopią chirurgiczną w szpitalach szkolnych Recife, Pernambuco. Uwzględnieni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa zastosuje mizoprostol w dawce 200mcg, a druga – dawkę 800mcg. Podanie drogą dopochwową nastąpi 12 godzin przed wykonaniem histeroskopii operacyjnej. Badane będą następujące zmienne: szerokość kanału szyjki macicy, długość szyjki macicy, stopień trudności, czas trwania i niepowodzenie poszerzenia szyjki macicy, skutki uboczne, powikłania chirurgiczne i zadowolenie pacjentki. Do analizy statystycznej do porównania grup zostaną użyte testy asocjacji chi-kwadrat, dokładne testy Fishera i testy Manna-Whitneya, przy czym błąd alfa mniejszy niż 5% zostanie uznany za istotny.
Aspekty etyczne: To badanie będzie zgodne z Uchwałą 466/12 Narodowej Rady Zdrowia i zostało przedłożone i zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki Badań Instytutu Medycyny Integralnej im. Wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Nie ma konfliktów interesów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore ze wskazaniem do histeroskopii operacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania prostaglandyn, takimi jak astma, jaskra, niewydolność nerek, ciężka choroba serca lub alergia na leki;
- Sytuacje, które utrudniają podawanie leków dopochwowo, takie jak poważne wypadanie narządów płciowych i dziewictwo;
- Sytuacje, które zapobiegają histeroskopii, takie jak duże krwawienie z macicy, rozpoznanie lub podejrzenie miejscowej ciąży i zakażenia narządów płciowych, takie jak zapalenie pochwy i zapalenie szyjki macicy;
- Sytuacje, które mogą mieć wpływ na szerokość kanału szyjki macicy, takie jak przebyta niewydolność cieśni szyjnej lub poważna operacja szyjki macicy, taka jak konizacja lub trachelotomia; obecność jakiejkolwiek struktury, takiej jak włókniak macicy lub polip endometrium, wewnątrz kanału szyjki macicy lub przez ujście szyjki macicy; pacjentki stosujące ogólnoustrojową lub dopochwową estrogenową terapię zastępczą lub pacjentki, które niedawno stosowały analogi hormonów uwalniających hormony gonadotropowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol 200mcg
W tej grupie uczestniczki otrzymają 200 mcg mizoprostolu w pojedynczej dawce drogą dopochwową.
|
W grupie misoprostolu 200mcg będzie jedna tabletka 200mcg i trzy identyczne tabletki w kształcie, rozmiarze i kolorze bez właściwości farmakologicznych.
Te cztery tabletki będą podawane w pojedynczej dawce drogą dopochwową dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol 800mcg
W tej grupie uczestniczki otrzymają 800 mcg mizoprostolu w pojedynczej dawce drogą dopochwową.
|
W grupie misoprostolu 800mcg będą cztery tabletki po 200mcg.
Te cztery tabletki będą podawane w pojedynczej dawce drogą dopochwową dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość kanału szyjki macicy.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Maksymalny rozmiar rozszerzacza, który przechodzi przez ujście wewnętrzne bez oporu.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do rozwarcia szyjki macicy do 9 mm.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Czas potrzebny do uzyskania przepuszczalności szyjki macicy do 9mm po wprowadzeniu rozszerzaczy Hegar przez ujście wewnętrzne.
|
podczas zabiegu
|
|
Łatwość rozszerzania szyjki macicy.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Uczucie łatwości lub trudności zgłaszane przez chirurga podczas rozszerzania szyjki macicy. Oceniane w skali LIKERT. Waha się od jednego do pięciu, gdzie jeden oznacza bardzo trudny, a pięć bardzo łatwy. |
podczas zabiegu
|
|
Długość szyjki macicy.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Odległość między os zewnętrzną i wewnętrzną mierzona w centymetrach.
|
podczas zabiegu
|
|
Odstąpienie od zabiegu z powodu niepowodzenia rozwarcia szyjki macicy.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Niemożność wykonania histeroskopii operacyjnej z powodu trudności w uzyskaniu pełnego rozwarcia szyjki macicy do 9mm.
|
podczas zabiegu
|
|
Powikłania śródoperacyjne.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Powikłania związane z trudnością poszerzenia kanału szyjki macicy, takie jak perforacja macicy, utworzenie fałszywej ścieżki, rozerwanie szyjki macicy i krwawienie po rozwarciu.
|
podczas zabiegu
|
|
Skutki uboczne wynikające ze stosowania mizoprostolu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, biegunka, gorączka, dreszcze, bóle brzucha lub inne dolegliwości wynikające ze stosowania leku.
|
24 godziny
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Najwyższy poziom bólu zgłaszany przez pacjentkę według Wizualnej Skali Analogowej oceniano w 3 momentach: w czasie hospitalizacji, w okresie przedoperacyjnym (między podaniem leku a początkiem znieczulenia) oraz w okresie pooperacyjnym (12 godzin po zabiegu).
|
24 godziny
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie z leku zgłaszane przez uczestnika.
Oceniane w skali LIKERT.
Waha się od jednego do pięciu, gdzie jeden oznacza mniej niż zadowolony, a pięć oznacza bardzo zadowolony z narkotyku.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISO.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .