Srovnání dávek misoprostolu pro zrání děložního čípku před operativní hysteroskopií.
Srovnání mezi 200 μg a 800 μg misoprostolu pro cervikální zrání před operační hysteroskopií: Randomizovaná a čtyřnásobně slepá klinická studie.
Lék misoprostol se používá k usnadnění vstupu do dělohy zařízení pro hysteroskopickou operaci a tento výzkum si klade za cíl porovnat výsledky užívání tohoto léku ve dvou různých dávkách s cílem najít tu optimální.
K provedení této práce použijeme misoprostol a provedeme dotazník, který bude dotazován během hospitalizace, před, během a 12 hodin po operaci.
Pacienti, kteří po podepsání formuláře informovaného souhlasu splní kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou skupin, které obdrží misoprostol 200 mcg nebo misoprostol 800 mcg.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Hysteroskopie představuje minimálně invazivní výkon, který se stále více uplatňuje v léčbě mnoha onemocnění cervikálního kanálu a dutiny děložní. Časté jsou však obtíže spojené se zaváděním zařízení přes děložní hrdlo. Ačkoli několik studií naznačuje výhody v cervikální přípravě misoprostolem, snižující rezistenci děložního čípku, systematické přehledy jsou jednotné, aby naznačovaly potřebu objasnění ideální dávky.
Cíl: Porovnat intra a pooperační výsledky pacientek podrobených cervikální dilataci k chirurgické hysteroskopii s předchozím použitím misoprostolu v dávkách 200 mcg nebo 800 mcg k přípravě děložního čípku ve školních nemocnicích v Recife.
Metodika: Randomizovaná, čtyřnásobně zaslepená klinická studie s pacientkami, které podstoupily cervikální dilataci před chirurgickou hysteroskopií ve školních nemocnicích Recife, Pernambuco. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina bude užívat misoprostol v dávce 200 mcg a druhá bude užívat dávku 800 mcg. Podání vaginální cestou proběhne 12 hodin před provedením operační hysteroskopie. Budou studovány následující proměnné: šířka cervikálního kanálu, délka cervikálního kanálu, stupeň obtížnosti, trvání a selhání dilatace děložního hrdla, vedlejší účinky, chirurgické komplikace a spokojenost pacientky. Pro statistickou analýzu budou k porovnání skupin použity chí-kvadrát testy asociace, Fisherův exaktní a Mann-Whitney test, přičemž za významnou se považuje chyba alfa menší než 5 %.
Etické aspekty: Tato studie bude v souladu s Rezolucí 466/12 Národní zdravotní rady a byla předložena a schválena Etickému výboru Výzkumného institutu integrální medicíny profesora Fernanda Figueira, a to až po tomto schválení. Všichni účastníci budou zařazeni pouze tehdy, pokud dobrovolně souhlasí s účastí podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Neexistují žádné střety zájmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k operační hysteroskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikacemi užívání prostaglandinů, jako je astma, glaukom, selhání ledvin, závažné srdeční onemocnění nebo alergie na léky;
- Situace, které brání vaginálnímu podávání léků, jako je velký genitální prolaps a panenství;
- Situace, které brání hysteroskopii, jako je velké děložní krvácení, diagnóza nebo podezření na lokální těhotenství a genitální infekce, jako je vaginóza a cervicitida;
- Situace, které mohou ovlivnit šířku cervikálního kanálu, jako je anamnéza isthmo-cervikální inkompetence nebo velká cervikální chirurgie, jako je konizace nebo trachelotomie; přítomnost jakékoli struktury, jako je děložní fibroid nebo endometriální polyp uvnitř cervikálního kanálu nebo přes cervikální os; pacientky na systémové nebo vaginální estrogenové substituční terapii nebo které nedávno užívaly analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Misoprostol 200 mcg
V této skupině dostanou účastníci 200 mcg misoprostolu v jedné dávce vaginální cestou.
|
Ve skupině misoprostol 200 mcg bude jedna tableta 200 mcg a tři stejné tablety tvaru, velikosti a barvy bez farmakologických vlastností.
Tyto čtyři tablety budou každému účastníkovi podány vaginální cestou v jedné dávce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol 800 mcg
V této skupině dostanou účastníci 800 mcg misoprostolu v jedné dávce vaginální cestou.
|
Ve skupině misoprostol 800 mcg budou čtyři tablety po 200 mcg.
Tyto čtyři tablety budou každému účastníkovi podány vaginální cestou v jedné dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka cervikálního kanálu.
Časové okno: během operace
|
Maximální velikost dilatátoru, který prochází vnitřním os bez odporu.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dilataci děložního čípku na 9 mm.
Časové okno: během operace
|
Čas potřebný k dosažení cervikální permeability až 9 mm zavedením Hegarových dilatátorů přes vnitřní os.
|
během operace
|
|
Snadné rozšíření děložního čípku.
Časové okno: během operace
|
Pocit lehkosti nebo obtížnosti hlášený chirurgem při dilataci děložního čípku. Hodnoceno stupnicí LIKERT. Liší se od jedné do pěti, jedna znamená velmi obtížné a pět znamená velmi snadné. |
během operace
|
|
Délka děložního čípku.
Časové okno: během operace
|
Vzdálenost mezi vnějším a vnitřním os měřená v centimetrech.
|
během operace
|
|
Upuštění od zákroku pro selhání cervikální dilatace.
Časové okno: během operace
|
Nemožnost provedení operační hysteroskopie z důvodu obtížnosti dosažení kompletní dilatace děložního hrdla do 9 mm.
|
během operace
|
|
Intraoperační komplikace.
Časové okno: během operace
|
Komplikace související s obtížností dilatovaného cervikálního kanálu jako perforace dělohy, vytvoření falešné dráhy, cervikální trhliny a post-dilatační krvácení.
|
během operace
|
|
Nežádoucí účinky v důsledku použití misoprostolu.
Časové okno: 24 hodin
|
Nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, průjem, horečka, zimnice, bolesti břicha nebo jiné potíže vyplývající z užívání léku.
|
24 hodin
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Nejvyšší úroveň bolesti udávaná pacientem podle vizuální analogové škály hodnocená ve 3 okamžicích: v době hospitalizace, v předoperační době (mezi podáním medikace a nástupem anestezie) a v pooperační době (12 hodin po výkonu).
|
24 hodin
|
|
Míra spokojenosti pacientů.
Časové okno: 24 hodin
|
Účastnice uvedla spokojenost s léky.
Hodnoceno stupnicí LIKERT.
Liší se od jedné do pěti, jedna znamená méně než spokojen a pět znamená velmi spokojen s drogou.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Těhotenské komplikace
- Potrat, Obvyklý
- Potrat, Spontánní
- Neschopnost děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- MISO.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .