Dosissammenligning af misoprostol til modning af livmoderhalsen før operativ hysteroskopi.
Sammenligning mellem 200 μg og 800 μg misoprostol til cervikal modning før operativ hysteroskopi: Randomiseret og firedobbelt blind klinisk forsøg.
Medicinen misoprostol bruges til at lette indtrængen i livmoderen af hysteroskopi-kirurgiudstyr, og denne forskning har til formål at sammenligne resultaterne af brugen af dette lægemiddel i to forskellige doser for at forsøge at finde den optimale.
For at udføre dette arbejde vil vi bruge misoprostolen og vil udføre et spørgeskema, der vil blive stillet under indlæggelse, før, under og de 12 timer efter operationen.
De patienter, der opfylder inklusionskriterierne efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke, vil blive opdelt i to grupper, der får misoprostol 200mcg eller misoprostol 800mcg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hysteroskopi repræsenterer en minimalt invasiv procedure, der har øget dens anvendelse i behandlingen af mange livmoderhals- og livmoderhulelidelser. Imidlertid er vanskeligheder i forbindelse med indføringen af udstyret gennem livmoderhalsen hyppige. Selvom flere undersøgelser tyder på fordele ved det cervikale præparat med misoprostol, hvilket reducerer livmoderhalsens modstand, er systematiske gennemgange unisone for at indikere behovet for afklaring af den ideelle dosis.
Formål: Sammenlign de intra- og postoperative resultater fra patienter, der er blevet underkastet cervikal dilatation til kirurgisk hysteroskopi med tidligere brug af misoprostol i doser på 200mcg eller 800mcg til livmoderhals-forberedelse på Recife skolehospitaler.
Metoder: Randomiseret, firedobbelt-blindet klinisk forsøg med patienter, der gennemgik cervikal dilatation forud for kirurgisk hysteroskopi på Recife skolehospitaler, Pernambuco. De inkluderede patienter vil blive fordelt tilfældigt i to grupper. Den første gruppe vil bruge misoprostol i en dosis på 200mcg og den anden vil bruge en dosis på 800mcg. Administration via vaginal vej vil finde sted 12 timer før udførelse af den operative hysteroskopi. Følgende variable vil blive undersøgt: livmoderhalskanalens bredde, livmoderhalsens længde, sværhedsgrad, varighed og svigt af livmoderhalsudvidelsen, bivirkninger, kirurgiske komplikationer og patientens tilfredshed. Til statistisk analyse vil chi-kvadrattest af association, Fishers eksakte og Mann-Whitney test blive brugt til at sammenligne grupperne, hvor en alfa-fejl på mindre end 5% betragtes som signifikant.
Etiske aspekter: Denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med resolution 466/12 fra National Health Council og blev forelagt og godkendt af Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute Research Ethics Committee, begyndende først efter denne godkendelse. Alle deltagere vil kun blive inkluderet, hvis de frivilligt accepterer at deltage ved at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular.
Der er ingen interessekonflikter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for operativ hysteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikationer til brugen af prostaglandiner såsom astma, glaukom, nyresvigt, alvorlig hjertesygdom eller lægemiddelallergi;
- Situationer, der hindrer vaginal administration af medicin, såsom større genital prolaps og jomfruelighed;
- Situationer, der forhindrer hysteroskopi som større uterin blødning, diagnose eller formodet topisk graviditet og genital infektion såsom vaginose og cervicitis;
- Situationer, der kan påvirke livmoderhalskanalens bredde, såsom en historie med isthmo-cervikal inkompetence eller større livmoderhalskirurgi som konisering eller trachelotomi; tilstedeværelse af en hvilken som helst struktur som livmoderfibroid eller endometriepolyp inde i cervikalkanalen eller gennem livmoderhalsen; patienter i systemisk eller vaginal østrogenerstatningsterapi, eller som for nylig har brugt gonadotropin-hormon-frigivende hormonanaloger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Misoprostol 200mcg
I denne gruppe vil deltagerne modtage 200mcg misoprostol, enkeltdosis, via vaginal vej.
|
I misoprostol 200mcg-gruppen vil der være en tablet á 200mcg og tre identiske tabletter i form, størrelse og farve uden farmakologiske egenskaber.
Disse fire tabletter vil være en enkelt dosis administreret via vaginal vej for hver deltager.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol 800mcg
I denne gruppe vil deltagerne modtage 800mcg misoprostol, enkeltdosis, via vaginal vej.
|
I misoprostol 800mcg-gruppen vil der være fire tabletter á 200mcg.
Disse fire tabletter vil være en enkelt dosis administreret via vaginal vej for hver deltager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal kanal bredde.
Tidsramme: under operationen
|
Maksimal størrelse af dilatator, der passerer gennem det interne os uden modstand.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at udvide livmoderhalsen til 9 mm.
Tidsramme: under operationen
|
Tid, der er nødvendig for at opnå cervikal permeabilitet på op til 9 mm ved at indføre Hegar-dilatatorerne gennem det interne os.
|
under operationen
|
|
Nem cervikal udvidelse.
Tidsramme: under operationen
|
Følelsen af lethed eller besvær rapporteret af kirurgen under udvidelse af livmoderhalsen. Vurderet efter LIKERT skala. Det varierer fra én til fem, én betyder meget svært og fem betyder meget let. |
under operationen
|
|
Længde af livmoderhalsen.
Tidsramme: under operationen
|
Afstanden mellem det ydre og det indre os målt i centimeter.
|
under operationen
|
|
Opgivelse af proceduren på grund af cervikal dilatationsfejl.
Tidsramme: under operationen
|
Det er umuligt at udføre operativ hysteroskopi på grund af vanskeligheder med at opnå fuldstændig cervikal udvidelse op til 9 mm.
|
under operationen
|
|
Intraoperative komplikationer.
Tidsramme: under operationen
|
Komplikationer relateret til sværhedsgraden af den dilate de cervikale kanal som livmoderperforering, skabelse af falsk vej, cervikale tårer og post-dilatationsblødninger.
|
under operationen
|
|
Bivirkninger på grund af brugen af misoprostol.
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger som kvalme, opkastning, diarré, feber, kulderystelser, mavesmerter eller enhver anden klage som følge af brugen af medicinen.
|
24 timer
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Det højeste smerteniveau rapporteret af patienten i henhold til den visuelle analoge skala vurderet på 3 tidspunkter: på tidspunktet for indlæggelsen, på det præoperative tidspunkt (mellem medicinadministrering og anæstesistart) og på det postoperative tidspunkt (12 timer efter proceduren).
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshedsgrad.
Tidsramme: 24 timer
|
Tilfredsheden med medicinen, rapporteret af deltageren.
Vurderet efter LIKERT skala.
Det varierer fra én til fem, én betyder mindre end tilfreds og fem betyder meget tilfreds med stoffet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Abort, vane
- Abort, spontan
- Uterin cervikal inkompetence
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- MISO.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .