Confronto della dose di Misoprostolo per la maturazione della cervice prima dell'isteroscopia operativa.
Confronto tra 200 μg e 800 μg di Misoprostolo per la maturazione cervicale prima dell'isteroscopia operativa: sperimentazione clinica in cieco randomizzata e quadrupla.
Il farmaco misoprostolo viene utilizzato per facilitare l'ingresso nell'utero delle apparecchiature chirurgiche di isteroscopia e questa ricerca si propone di confrontare i risultati dell'uso di questo farmaco in due diverse dosi cercando di trovare quella ottimale.
Per eseguire questo lavoro utilizzeremo il misoprostolo ed eseguiremo un questionario che verrà chiesto durante il ricovero, prima, durante e le 12 ore dopo l'intervento.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo aver firmato il modulo di consenso informato verranno assegnati in due gruppi ricevendo misoprostolo 200 mcg o misoprostolo 800 mcg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'isteroscopia rappresenta una procedura minimamente invasiva che sta aumentando la sua adozione nel trattamento di molti disturbi del canale cervicale e della cavità uterina. Tuttavia, sono frequenti le difficoltà legate all'introduzione dell'attrezzatura attraverso la cervice. Sebbene diversi studi suggeriscano vantaggi nella preparazione cervicale con misoprostolo, riducendo la resistenza della cervice uterina, le revisioni sistematiche sono all'unisono per indicare la necessità di chiarimenti sulla dose ideale.
Obiettivo: confrontare i risultati intra e postoperatori di pazienti sottoposti a dilatazione cervicale per isteroscopia chirurgica con precedente utilizzo di misoprostolo a dosi di 200 mcg o 800 mcg per la preparazione della cervice uterina negli ospedali scolastici di Recife.
Metodi: studio clinico randomizzato, in quadruplo cieco con pazienti sottoposti a dilatazione cervicale prima dell'isteroscopia chirurgica presso gli ospedali scolastici di Recife, Pernambuco. I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo utilizzerà il misoprostolo nel dosaggio di 200 mcg e il secondo utilizzerà il dosaggio di 800 mcg. La somministrazione, per via vaginale, avverrà 12 ore prima dell'esecuzione dell'isteroscopia operativa. Verranno studiate le seguenti variabili: larghezza del canale cervicale, lunghezza cervicale, grado di difficoltà, durata e fallimento della dilatazione cervicale, effetti collaterali, complicanze chirurgiche e soddisfazione del paziente. Per l'analisi statistica, per confrontare i gruppi verranno utilizzati i test chi-quadrato di associazione, i test esatti di Fisher e Mann-Whitney, con un errore alfa inferiore al 5% considerato significativo.
Aspetti etici: questo studio sarà conforme alla Risoluzione 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale ed è stato presentato e approvato dal Comitato Etico di Ricerca dell'Istituto di Medicina Integrale del Professor Fernando Figueira, a partire solo dopo questa approvazione. Tutti i partecipanti saranno inclusi solo se accettano volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso libero e informato.
Non ci sono conflitti di interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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PE
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Recife, PE, Brasile, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per intervento isteroscopico operativo.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni all'uso di prostaglandine come asma, glaucoma, insufficienza renale, grave cardiopatia o allergia ai farmaci;
- Situazioni che impediscono la somministrazione vaginale di farmaci come il prolasso genitale maggiore e la verginità;
- Situazioni che impediscono l'isteroscopia come sanguinamento uterino maggiore, diagnosi o sospetta gravidanza topica e infezione genitale come vaginosi e cervicite;
- Situazioni che possono influenzare la larghezza del canale cervicale come una storia di incompetenza istmo-cervicale o chirurgia cervicale maggiore come conizzazione o trachelotomia; presenza di qualsiasi struttura come fibroma uterino o polipo endometriale all'interno del canale cervicale o attraverso l'orifizio cervicale; pazienti in terapia sostitutiva con estrogeni sistemici o vaginali o che hanno recentemente utilizzato analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone gonadotropina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misoprostolo 200 mcg
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno 200 mcg di misoprostolo, dose singola, per via vaginale.
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Nel gruppo misoprostol 200mcg ci sarà una compressa da 200mcg e tre compresse identiche per forma, dimensione e colore senza proprietà farmacologiche.
Queste quattro compresse saranno somministrate in dose singola per via vaginale per ogni partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Misoprostolo 800 mcg
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno 800 mcg di misoprostolo, dose singola, per via vaginale.
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Nel gruppo misoprostol 800mcg ci saranno quattro compresse da 200mcg.
Queste quattro compresse saranno somministrate in dose singola per via vaginale per ogni partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del canale cervicale.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Dimensione massima del dilatatore che passa attraverso il sistema operativo interno senza resistenza.
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per dilatare la cervice a 9 mm.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Tempo necessario per raggiungere una permeabilità cervicale fino a 9 mm introducendo i dilatatori Hegar attraverso l'orifizio interno.
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durante l'intervento chirurgico
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Facilità di dilatazione cervicale.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La sensazione di facilità o difficoltà riferita dal chirurgo durante la dilatazione della cervice. Valutato dalla scala Likert. Varia da uno a cinque, uno significa molto difficile e cinque significa molto facile. |
durante l'intervento chirurgico
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Lunghezza della cervice.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La distanza tra il sistema operativo esterno e quello interno misurata in centimetri.
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durante l'intervento chirurgico
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Abbandono della procedura per fallimento della dilatazione cervicale.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Impossibilità di eseguire l'isteroscopia operativa a causa della difficoltà di ottenere una completa dilatazione cervicale fino a 9 mm.
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durante l'intervento chirurgico
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Complicanze intraoperatorie.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Complicanze legate alla difficoltà di dilatare il canale cervicale come perforazione uterina, creazione di falsa via, strappi cervicali e sanguinamento post-dilatazione.
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durante l'intervento chirurgico
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Effetti collaterali dovuti all'uso del misoprostolo.
Lasso di tempo: 24 ore
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Effetti avversi come nausea, vomito, diarrea, febbre, brividi, dolori addominali o qualsiasi altro disturbo derivante dall'uso del farmaco.
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24 ore
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il più alto livello di dolore riportato dal paziente secondo la Visual Analog Scale valutato in 3 momenti: al momento del ricovero, al momento preoperatorio (tra la somministrazione del farmaco e l'inizio dell'anestesia) e al momento postoperatorio (12 ore dopo la procedura).
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24 ore
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Grado di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione per il farmaco, riportata dal partecipante.
Valutato dalla scala Likert.
Varia da uno a cinque, uno che significa meno che soddisfatto e cinque che significa molto soddisfatto del farmaco.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto, Abituale
- Aborto spontaneo
- Incompetenza cervicale uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISO.
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