Misoprostolin annosvertailu kohdunkaulan kypsymiseen ennen leikkausta hysteroskopiaa.
Vertailu 200 μg - 800 μg misoprostolia kohdunkaulan kypsymiseen ennen leikkausta hysteroskopiaa: satunnaistettu ja nelisokko kliininen tutkimus.
Lääkettä misoprostolia käytetään helpottamaan hysteroskooppisen leikkauslaitteen kohtuun pääsyä ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tämän lääkkeen käytön tuloksia kahdessa eri annoksessa optimaalisen annoksen löytämiseksi.
Tämän työn suorittamiseen käytämme misoprostolia ja teemme kyselylomakkeen, joka kysytään sairaalahoidon aikana, ennen leikkausta, sen aikana ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, jaetaan kahteen ryhmään, jotka saavat 200 mikrogrammaa misoprostolia tai 800 mikrogrammaa misoprostolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hysteroskoopia edustaa minimaalisesti invasiivista toimenpidettä, joka on yleistynyt monien kohdunkaulan kanavan ja kohdun ontelon sairauksien hoidossa. Laitteen viemiseen kohdunkaulan kautta liittyvät vaikeudet ovat kuitenkin yleisiä. Vaikka useat tutkimukset viittaavat etuihin misoprostolia sisältävässä kohdunkaulan valmistuksessa, joka vähentää kohdunkaulan vastustuskykyä, systemaattiset arviot ovat yksimielisiä osoittamaan, että ihanteellinen annos on tarpeen selvittää.
Tavoite: Vertaa potilaiden intra- ja postoperatiivisia tuloksia, joille on tehty kohdunkaulan laajennus kirurgisessa hysteroskoopissa, ja aikaisempi misoprostolia annoksilla 200 mcg tai 800 mcg kohdunkaulan valmistukseen Recifen koulusairaaloissa.
Menetelmät: Satunnaistettu, nelisokkoutettu kliininen tutkimus potilailla, joille tehtiin kohdunkaulan laajentuminen ennen kirurgista hysteroskoopiaa Recifen koulusairaaloissa, Pernambucossa. Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä käyttää misoprostolia 200 mikrogramman annoksena ja toinen ryhmä 800 mikrogrammaa. Annostelu emättimen kautta tapahtuu 12 tuntia ennen kirurgisen hysteroskoopin suorittamista. Seuraavia muuttujia tutkitaan: kohdunkaulan kanavan leveys, kohdunkaulan pituus, vaikeusaste, kohdunkaulan laajentumisen kesto ja epäonnistuminen, sivuvaikutukset, kirurgiset komplikaatiot ja potilaan tyytyväisyys. Tilastollista analyysiä varten ryhmien vertaamiseen käytetään chi-neliö-assosiaatiotestejä, Fisherin eksaktia ja Mann-Whitney-testiä, ja alle 5 %:n alfa-virhettä pidetään merkittävänä.
Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus on National Health Councilin päätöslauselman 466/12 mukainen, ja se toimitettiin professori Fernando Figueira Integral Medicine Instituten tutkimuseettiselle komitealle ja sen hyväksyi vasta tämän hyväksynnän jälkeen. Kaikki osallistujat otetaan mukaan vain, jos he vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen.
Eturistiriitoja ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio leikkaukseen hysteroskooppiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheita prostaglandiinien käytölle, kuten astma, glaukooma, munuaisten vajaatoiminta, vakava sydänsairaus tai lääkeallergia;
- Tilanteet, jotka estävät lääkkeiden antamisen emättimen kautta, kuten suuri sukupuolielinten esiinluiskahdus ja neitsyys;
- Hysteroskopiaa estävät tilanteet, kuten suuri kohdun verenvuoto, diagnoosi tai epäilty paikallinen raskaus ja sukupuolielinten infektio, kuten vaginoosi ja kohdunkaulantulehdus;
- Tilanteet, jotka voivat vaikuttaa kohdunkaulan kanavan leveyteen, kuten aiempi kohdunkaulan vajaatoiminta tai suuri kohdunkaulan leikkaus, kuten konisaatio tai trakelotomia; minkä tahansa rakenteen, kuten kohdun fibroidin tai endometriumin polyypin, esiintyminen kohdunkaulan kanavan sisällä tai kohdunkaulan suuaukon kautta; potilaat, jotka saavat systeemistä tai emättimen estrogeenikorvaushoitoa tai jotka ovat äskettäin käyttäneet gonadotropiinihormonia vapauttavan hormonin analogeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misoprostoli 200mcg
Tässä ryhmässä osallistujat saavat 200 mikrogrammaa misoprostolia kerta-annoksena emättimen kautta.
|
Misoprostolia 200 mikrog:n ryhmässä on yksi 200 mikrogramman tabletti ja kolme muodoltaan, kooltaan ja väriltään samanlaista tablettia ilman farmakologisia ominaisuuksia.
Nämä neljä tablettia annetaan kerta-annoksena emättimen kautta kullekin osallistujalle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Misoprostoli 800mcg
Tässä ryhmässä osallistujat saavat 800 mikrogrammaa misoprostolia kerta-annoksena emättimen kautta.
|
Misoprostolia 800 mikrog:n ryhmässä on neljä 200 mikrogramman tablettia.
Nämä neljä tablettia annetaan kerta-annoksena emättimen kautta kullekin osallistujalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan kanavan leveys.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Laajentimen enimmäiskoko, joka kulkee sisäisen käyttöjärjestelmän läpi ilman vastusta.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan kohdunkaulan laajentamiseen 9 mm:iin.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aika, joka tarvitaan kohdunkaulan läpäisevyyden saavuttamiseen jopa 9 mm:iin asettamalla Hegar-laajentimet sisäisen suuaukon kautta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Kohdunkaulan laajentumisen helppous.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirurgin ilmoittama helppouden tai vaikeuden tunne, kun se laajentaa kohdunkaulaa. Arvioitu LIKERT-asteikolla. Se vaihtelee yhdestä viiteen, yksi tarkoittaa erittäin vaikeaa ja viisi tarkoittaa erittäin helppoa. |
leikkauksen aikana
|
|
Kohdunkaulan pituus.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Ulkoisen ja sisäisen osien välinen etäisyys mitattuna senttimetreinä.
|
leikkauksen aikana
|
|
Toimenpiteestä luopuminen kohdunkaulan laajentumisen epäonnistumisen vuoksi.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Operatiivisen hysteroskoopin suorittaminen on mahdotonta, koska kohdunkaulan täydellistä laajenemista on vaikea saavuttaa 9 mm:iin asti.
|
leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kohdunkaulan laajenemisen vaikeuteen liittyvät komplikaatiot, kuten kohdun perforaatio, väärän polun muodostuminen, kohdunkaulan repeämät ja laajentumisen jälkeinen verenvuoto.
|
leikkauksen aikana
|
|
Misoprostolin käytöstä johtuvat sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, vilunväristykset, vatsakipu tai muut lääkkeen käytöstä johtuvat vaivat.
|
24 tuntia
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suurin potilaan ilmoittama kipu Visual Analog Scale -asteikon mukaan arvioituna kolmella hetkellä: sairaalahoidon aikana, ennen leikkausta (lääkkeen antamisen ja anestesian alkamisen välillä) ja leikkauksen jälkeisenä aikana (12 tuntia toimenpiteen jälkeen).
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyysaste.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujan ilmoittama tyytyväisyys lääkkeeseen.
Arvioitu LIKERT-asteikolla.
Se vaihtelee yhdestä viiteen, yksi tarkoittaa vähemmän kuin tyytyväinen ja viisi tarkoittaa erittäin tyytyväisiä lääkkeeseen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISO.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .