Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosesammenligning av misoprostol for modning av livmorhalsen før operativ hysteroskopi.

6. oktober 2020 oppdatert av: Maria da Conceição Farias Souto Maior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Sammenligning mellom 200 μg og 800 μg misoprostol for livmorhalsmodning før operativ hysteroskopi: Randomisert og firedobbelt blind klinisk studie.

Medisinen misoprostol brukes for å lette inngangen til livmoren til hysteroskopikirurgisk utstyr, og denne forskningen tar sikte på å sammenligne resultatene av bruken av dette stoffet i to forskjellige doser for å prøve å finne den optimale.

For å utføre dette arbeidet vil vi bruke misoprostol og vil utføre et spørreskjema som vil bli stilt under sykehusinnleggelse, før, under og 12 timer etter operasjonen.

Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene etter å ha signert skjemaet for informert samtykke vil bli delt inn i to grupper som får misoprostol 200mcg eller misoprostol 800mcg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hysteroskopi representerer en minimalt invasiv prosedyre som har økt dens bruk i behandlingen av mange sykdommer i livmorhalskanalen og livmorhulen. Vanskeligheter knyttet til innføring av utstyret gjennom livmorhalsen er imidlertid hyppige. Selv om flere studier antyder fordeler i livmorhalspreparatet med misoprostol, som reduserer motstanden til livmorhalsen, er systematiske oversikter unisone for å indikere behovet for avklaring av den ideelle dosen.

Mål: Sammenligne de intra- og postoperative resultatene fra pasienter som har gjennomgått cervikal dilatasjon for kirurgisk hysteroskopi med tidligere bruk av misoprostol i doser på 200mcg eller 800mcg for livmorlivmorhalspreparering ved Recife skolesykehus.

Metoder: Randomisert, firedobbelt-blind klinisk studie med pasienter som gjennomgikk cervikal dilatasjon før kirurgisk hysteroskopi ved Recife skolesykehus, Pernambuco. Pasienter inkludert vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen vil bruke misoprostol i en dose på 200mcg og den andre vil bruke en dosering på 800mcg. Administrering, via vaginal rute, vil skje 12 timer før den operative hysteroskopi utføres. Følgende variabler vil bli studert: livmorhalskanalbredde, livmorhalslengde, vanskelighetsgrad, varighet og svikt av livmorhalsutvidelse, bivirkninger, kirurgiske komplikasjoner og pasienttilfredshet. For statistisk analyse vil kjikvadrat-tester av assosiasjon, Fishers eksakte og Mann-Whitney-tester bli brukt for å sammenligne gruppene, med en alfafeil på mindre enn 5 % som anses som signifikant.

Etiske aspekter: Denne studien vil være i samsvar med resolusjon 466/12 fra National Health Council og ble forelagt og godkjent av Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute Research Ethics Committee, med start først etter denne godkjenningen. Alle deltakere vil bare bli inkludert hvis de frivillig godtar å delta ved å signere skjemaet for gratis og informert samtykke.

Det er ingen interessekonflikter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52.050-020
        • Maria da Conceição Souto Maior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for operativ hysteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjoner mot bruk av prostaglandiner som astma, glaukom, nyresvikt, alvorlig hjertesykdom eller medikamentallergi;
  • Situasjoner som hindrer vaginal administrering av medisiner, slik som alvorlig kjønnsprolaps og jomfruelighet;
  • Situasjoner som forhindrer hysteroskopi som alvorlige livmorblødninger, diagnose eller mistenkt lokal graviditet og kjønnsinfeksjon som vaginose og cervicitt;
  • Situasjoner som kan påvirke livmorhalskanalens bredde, for eksempel en historie med isthmo-cervikal inkompetanse eller større livmorhalskirurgi som konisering eller trakelotomi; tilstedeværelse av enhver struktur som livmorfibroid eller endometriepolypp inne i livmorhalskanalen eller gjennom livmorhalsen; pasienter på systemisk eller vaginal østrogenerstatningsterapi eller som nylig har brukt gonadotropin hormonfrigjørende hormonanaloger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misoprostol 200mcg
I denne gruppen vil deltakerne motta 200mcg misoprostol, enkeltdose, via vaginal rute.
Legemiddel: Misoprostol 200mcg Tab
I misoprostol 200mcg-gruppen vil det være én tablett på 200mcg og tre identiske tabletter i form, størrelse og farge uten farmakologiske egenskaper. Disse fire tablettene vil være enkeltdose administrert via vaginal rute for hver deltaker.
Andre navn:
  • syntetisk prostaglandin
Aktiv komparator: Misoprostol 800mcg
I denne gruppen vil deltakerne motta 800 mcg misoprostol, enkeltdose, via vaginal rute.
Legemiddel: Misoprostol 800mcg Tab
I misoprostol 800mcg-gruppen vil det være fire tabletter á 200mcg. Disse fire tablettene vil være enkeltdose administrert via vaginal rute for hver deltaker.
Andre navn:
  • syntetisk prostaglandin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorhalskanalens bredde.
Tidsramme: under operasjonen
Maksimal størrelse på dilatator som passerer gjennom det interne os uten motstand.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å utvide livmorhalsen til 9 mm.
Tidsramme: under operasjonen
Tid som er nødvendig for å oppnå cervikal permeabilitet opp til 9 mm ved å introdusere Hegar-dilatatorene gjennom det interne os.
under operasjonen
Enkel cervikal utvidelse.
Tidsramme: under operasjonen

Følelsen av letthet eller vanskeligheter rapportert av kirurgen mens du utvider livmorhalsen.

Evaluert etter LIKERT skala. Det varierer fra én til fem, én betyr veldig vanskelig og fem betyr veldig lett.
under operasjonen
Lengde på livmorhalsen.
Tidsramme: under operasjonen
Avstanden mellom det ytre og det indre os målt i centimeter.
under operasjonen
Avbrytelse av prosedyren på grunn av svikt i cervikal dilatasjon.
Tidsramme: under operasjonen
Umulig å utføre operativ hysteroskopi på grunn av vanskeligheter med å oppnå fullstendig cervikal utvidelse opp til 9 mm.
under operasjonen
Intraoperative komplikasjoner.
Tidsramme: under operasjonen
Komplikasjoner relatert til vanskeligheten med den dilate de cervikale kanalen som livmorperforering, dannelse av falsk bane, livmorhals rifter og blødning etter dilatasjon.
under operasjonen
Bivirkninger på grunn av bruk av misoprostol.
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré, feber, frysninger, magesmerter eller andre plager som følge av bruk av medisinen.
24 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Det høyeste nivået av smerte rapportert av pasienten i henhold til Visual Analog Scale evaluert ved 3 øyeblikk: på tidspunktet for sykehusinnleggelse, på det preoperative tidspunktet (mellom medisinadministrasjon og anestesistart) og på postoperativt tidspunkt (12 timer etter prosedyren).
24 timer
Pasienttilfredshetsgrad.
Tidsramme: 24 timer
Tilfredsheten med medisinen, rapportert av deltakeren. Evaluert etter LIKERT skala. Det varierer fra én til fem, én betyr mindre enn fornøyd og fem betyr veldig fornøyd med stoffet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISO.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalsen; Åpen

Kliniske studier på Misoprostol 200mcg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere