Сравнение доз мизопростола для созревания шейки матки перед оперативной гистероскопией.
Сравнение между 200 мкг и 800 мкг мизопростола для созревания шейки матки перед оперативной гистероскопией: рандомизированное и четырехкратное слепое клиническое исследование.
Лекарство мизопростол используется для облегчения введения в матку хирургического оборудования для гистероскопии, и это исследование направлено на сравнение результатов применения этого препарата в двух разных дозах с целью найти оптимальную.
Для выполнения этой работы мы будем использовать мизопростол и заполним анкету, которую будут задавать во время госпитализации, до, во время и через 12 часов после операции.
Пациенты, отвечающие критериям включения после подписания формы информированного согласия, будут разделены на две группы, получающие мизопростол 200 мкг или мизопростол 800 мкг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Гистероскопия представляет собой минимально инвазивную процедуру, которая все чаще используется в лечении многих заболеваний цервикального канала и полости матки. Однако нередки трудности, связанные с введением оборудования через шейку матки. Несмотря на то, что несколько исследований указывают на преимущества мизопростола в подготовке шейки матки, снижая резистентность шейки матки, систематические обзоры единодушно указывают на необходимость уточнения идеальной дозы.
Цель: сравнить интра- и послеоперационные результаты у пациенток, подвергшихся расширению шейки матки для хирургической гистероскопии, с предшествующим применением мизопростола в дозах 200 мкг или 800 мкг для подготовки шейки матки в школьных больницах Ресифи.
Методы: рандомизированное четырехкратное слепое клиническое исследование с участием пациенток, перенесших расширение шейки матки перед хирургической гистероскопией в школьных больницах Ресифи, Пернамбуку. Включенные пациенты будут случайным образом распределены на две группы. Первая группа будет использовать мизопростол в дозировке 200 мкг, а вторая – 800 мкг. Введение вагинально осуществляется за 12 часов до проведения оперативной гистероскопии. Будут изучены следующие переменные: ширина цервикального канала, длина шейки матки, степень сложности, продолжительность и безуспешность расширения шейки матки, побочные эффекты, хирургические осложнения и удовлетворенность пациента. Для статистического анализа для сравнения групп будут использоваться тесты ассоциации хи-квадрат, точные тесты Фишера и тесты Манна-Уитни, при этом альфа-ошибка менее 5% считается значимой.
Этические аспекты: это исследование будет соответствовать Резолюции 466/12 Национального совета здравоохранения и было представлено и одобрено Комитетом по этике исследований Института интегральной медицины профессора Фернандо Фигейры, начиная только после этого утверждения. Все участники будут включены только в том случае, если они добровольно согласятся участвовать, подписав Форму свободного и информированного согласия.
Там нет конфликта интересов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к оперативной гистероскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к применению простагландинов, такими как астма, глаукома, почечная недостаточность, тяжелые заболевания сердца или лекарственная аллергия;
- Ситуации, препятствующие вагинальному введению лекарств, такие как большой пролапс гениталий и девственность;
- Ситуации, препятствующие проведению гистероскопии, такие как массивное маточное кровотечение, диагноз или подозрение на местную беременность и инфекции половых органов, такие как вагиноз и цервицит;
- Ситуации, которые могут повлиять на ширину цервикального канала, такие как истмоцервикальная недостаточность в анамнезе или обширные операции на шейке матки, такие как конизация или трахелотомия; наличие любой структуры, такой как миома матки или полип эндометрия внутри цервикального канала или через цервикальный зев; пациентки, получающие системную или вагинальную заместительную терапию эстрогенами, или недавно применявшие аналоги гонадотропного гормона, высвобождающего гормон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол 200 мкг
В этой группе участницы будут получать 200 мкг мизопростола однократно вагинальным путем.
|
В группе мизопростола 200 мкг будет одна таблетка 200 мкг и три одинаковые по форме, размеру и цвету таблетки без фармакологических свойств.
Эти четыре таблетки будут вводиться разовой дозой вагинально для каждой участницы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол 800 мкг
В этой группе участницы будут получать 800 мкг мизопростола однократно вагинальным путем.
|
В группе мизопростола 800 мкг будет четыре таблетки по 200 мкг.
Эти четыре таблетки будут вводиться разовой дозой вагинально для каждой участницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина цервикального канала.
Временное ограничение: во время операции
|
Максимальный размер расширителя, который проходит через внутренний зев без сопротивления.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для раскрытия шейки матки до 9 мм.
Временное ограничение: во время операции
|
Время, необходимое для достижения проходимости шейки матки до 9 мм путем введения расширителей Гегара через внутренний зев.
|
во время операции
|
|
Легкость раскрытия шейки матки.
Временное ограничение: во время операции
|
Ощущение легкости или затруднения, о котором сообщает хирург при раскрытии шейки матки. Оценивается по шкале LIKERT. Он варьируется от одного до пяти, где один означает «очень сложно», а пять означает «очень легко». |
во время операции
|
|
Длина шейки матки.
Временное ограничение: во время операции
|
Расстояние между внешним и внутренним зевом измеряется в сантиметрах.
|
во время операции
|
|
Отказ от процедуры из-за неудачного раскрытия шейки матки.
Временное ограничение: во время операции
|
Невозможность проведения оперативной гистероскопии из-за сложности достижения полного раскрытия шейки матки до 9 мм.
|
во время операции
|
|
Интраоперационные осложнения.
Временное ограничение: во время операции
|
Осложнения, связанные с затруднением расширения цервикального канала, такие как перфорация матки, образование ложного пути, разрывы шейки матки и постдилатационные кровотечения.
|
во время операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с использованием мизопростола.
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, лихорадка, озноб, боль в животе или любые другие жалобы, возникающие в результате использования лекарства.
|
24 часа
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальный уровень боли, отмеченный пациентом по визуальной аналоговой шкале, оценивался в 3 момента: в момент госпитализации, в предоперационный период (между введением препаратов и началом анестезии) и в послеоперационный период (через 12 часов после процедуры).
|
24 часа
|
|
Степень удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность препаратом, о которой сообщил участник.
Оценивается по шкале LIKERT.
Он варьируется от одного до пяти, где один означает «менее чем удовлетворен», а пять означает «очень доволен препаратом».
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Осложнения беременности
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Несостоятельность шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- MISO.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .