Comparaison des doses de misoprostol pour la maturation du col de l'utérus avant l'hystéroscopie opératoire.
Comparaison entre 200 μg et 800 μg de misoprostol pour la maturation cervicale avant l'hystéroscopie opératoire : essai clinique randomisé et en quadruple aveugle.
Le médicament misoprostol est utilisé pour faciliter l'entrée dans l'utérus du matériel de chirurgie d'hystéroscopie et cette recherche vise à comparer les résultats de l'utilisation de ce médicament à deux doses différentes en essayant de trouver la dose optimale.
Pour réaliser ce travail nous utiliserons le misoprostol et réaliserons un questionnaire qui sera posé lors de l'hospitalisation, avant, pendant et les 12h après l'intervention.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion après avoir signé le formulaire de consentement éclairé seront répartis en deux groupes recevant du misoprostol 200 mcg ou du misoprostol 800 mcg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hystéroscopie représente une procédure peu invasive qui a été de plus en plus adoptée dans le traitement de nombreux troubles du canal cervical et de la cavité utérine. Cependant, les difficultés liées à l'introduction du matériel par le col sont fréquentes. Bien que plusieurs études suggèrent des avantages dans la préparation cervicale avec le misoprostol, réduisant la résistance du col de l'utérus, des revues systématiques sont à l'unisson pour indiquer la nécessité de clarifier la dose idéale.
Objectif : Comparer les résultats peropératoires et postopératoires de patientes soumises à une dilatation cervicale pour hystéroscopie chirurgicale avec une utilisation antérieure de misoprostol à des doses de 200 mcg ou 800 mcg pour la préparation du col utérin dans les hôpitaux scolaires de Recife.
Méthodes : Essai clinique randomisé en quadruple aveugle avec des patients ayant subi une dilatation cervicale avant l'hystéroscopie chirurgicale dans les hôpitaux scolaires de Recife, Pernambuco. Les patients inclus seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe utilisera le misoprostol à la dose de 200mcg et le second, la dose de 800mcg. L'administration, par voie vaginale, aura lieu 12 heures avant la réalisation de l'hystéroscopie opératoire. Les variables suivantes seront étudiées : largeur du canal cervical, longueur cervicale, degré de difficulté, durée et échec de la dilatation cervicale, effets secondaires, complications chirurgicales et satisfaction du patient. Pour l'analyse statistique, des tests d'association du chi carré, des tests exacts de Fisher et de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer les groupes, une erreur alpha inférieure à 5 % étant considérée comme significative.
Aspects éthiques : Cette étude sera conforme à la résolution 466/12 du Conseil national de la santé et a été soumise et approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Institut de médecine intégrale du professeur Fernando Figueira, à compter de cette approbation seulement. Tous les participants ne seront inclus que s'ils acceptent volontairement de participer en signant le formulaire de consentement libre et éclairé.
Il n'y a pas de conflits d'intérêts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PE
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Recife, PE, Brésil, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec indication hystéroscopique opératoire.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications à l'utilisation de prostaglandines telles que l'asthme, le glaucome, l'insuffisance rénale, une maladie cardiaque grave ou une allergie médicamenteuse ;
- Situations qui entravent l'administration vaginale de médicaments telles que prolapsus génital majeur et virginité ;
- Situations qui empêchent l'hystéroscopie comme saignement utérin majeur, diagnostic ou suspicion de grossesse topique et infection génitale comme la vaginose et la cervicite ;
- Situations pouvant influencer la largeur du canal cervical telles que des antécédents d'incompétence isthmo-cervicale ou une chirurgie cervicale majeure comme une conisation ou une trachélotomie ; présence de toute structure comme un fibrome utérin ou un polype endométrial à l'intérieur du canal cervical ou à travers l'orifice cervical ; les patientes sous œstrogénothérapie systémique ou vaginale ou qui ont récemment utilisé des analogues de l'hormone de libération de l'hormone gonadotrophine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Misoprostol 200mcg
Dans ce groupe, les participants recevront 200 mcg de misoprostol, dose unique, par voie vaginale.
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Dans le groupe misoprostol 200mcg, il y aura un comprimé de 200mcg et trois comprimés identiques en forme, taille et couleur sans propriétés pharmacologiques.
Ces quatre comprimés seront administrés en dose unique par voie vaginale pour chaque participant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Misoprostol 800mcg
Dans ce groupe, les participants recevront 800 mcg de misoprostol, dose unique, par voie vaginale.
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Dans le groupe misoprostol 800mcg, il y aura quatre comprimés de 200mcg.
Ces quatre comprimés seront administrés en dose unique par voie vaginale pour chaque participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur du canal cervical.
Délai: pendant la chirurgie
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Taille maximale du dilatateur qui traverse l'orifice interne sans résistance.
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour dilater le col à 9 mm.
Délai: pendant la chirurgie
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Temps nécessaire pour atteindre une perméabilité cervicale jusqu'à 9 mm en introduisant les dilatateurs Hegar par l'orifice interne.
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pendant la chirurgie
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Facilité de dilatation cervicale.
Délai: pendant la chirurgie
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La sensation de facilité ou de difficulté rapportée par le chirurgien lors de la dilatation du col de l'utérus. Évalué par l'échelle LIKERT. Il varie de un à cinq, un signifiant très difficile et cinq signifiant très facile. |
pendant la chirurgie
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Longueur du col de l'utérus.
Délai: pendant la chirurgie
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La distance entre l'orifice externe et l'orifice interne mesurée en centimètres.
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pendant la chirurgie
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Abandon de la procédure en raison d'un échec de dilatation cervicale.
Délai: pendant la chirurgie
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Impossibilité d'effectuer une hystéroscopie opératoire en raison de la difficulté à obtenir une dilatation cervicale complète jusqu'à 9 mm.
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pendant la chirurgie
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Complications peropératoires.
Délai: pendant la chirurgie
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Complications liées à la difficulté de dilater le canal cervical comme la perforation utérine, la création de faux trajet, les déchirures cervicales et les saignements post-dilatation.
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pendant la chirurgie
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Effets secondaires dus à l'utilisation du misoprostol.
Délai: 24 heures
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Effets indésirables tels que nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, frissons, douleurs abdominales ou toute autre affection résultant de l'utilisation du médicament.
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24 heures
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Intensité de la douleur
Délai: 24 heures
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Le niveau de douleur le plus élevé rapporté par le patient selon l'échelle visuelle analogique évalué à 3 moments : au moment de l'hospitalisation, au moment préopératoire (entre l'administration des médicaments et le début de l'anesthésie) et au moment postopératoire (12 heures après l'intervention).
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24 heures
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Degré de satisfaction des patients.
Délai: 24 heures
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La satisfaction à l'égard du médicament, rapportée par le participant.
Évalué par l'échelle LIKERT.
Il varie de un à cinq, un signifiant moins que satisfait et cinq signifiant très satisfait du médicament.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Complications de grossesse
- Avortement habituel
- Avortement spontané
- Incompétence cervicale utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- MISO.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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