Comparación de dosis de misoprostol para la maduración del cuello uterino antes de la histeroscopia quirúrgica.
Comparación entre 200 μg y 800 μg de misoprostol para la maduración del cuello uterino antes de la histeroscopia quirúrgica: ensayo clínico aleatorizado y cuádruple ciego.
El medicamento misoprostol se utiliza para facilitar la entrada al útero de equipos de cirugía de histeroscopia y esta investigación tiene como objetivo comparar los resultados del uso de este fármaco en dos dosis diferentes tratando de encontrar la óptima.
Para realizar este trabajo utilizaremos el misoprostol y realizaremos un cuestionario que se realizará durante la hospitalización, antes, durante y 12 horas después de la cirugía.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión después de firmar el Formulario de Consentimiento Informado serán asignados en dos grupos que recibirán 200 mcg de misoprostol o 800 mcg de misoprostol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La histeroscopia representa un procedimiento mínimamente invasivo que ha ido aumentando su adopción en el tratamiento de muchos trastornos del canal cervical y de la cavidad uterina. Sin embargo, son frecuentes las dificultades relacionadas con la introducción del equipo a través del cuello uterino. Aunque varios estudios sugieren ventajas en la preparación cervical con misoprostol, reduciendo la resistencia del cuello uterino, revisiones sistemáticas al unísono indican la necesidad de aclaración sobre la dosis ideal.
Objetivo: Comparar los resultados intra y postoperatorios de pacientes sometidas a dilatación cervical para histeroscopia quirúrgica con uso previo de misoprostol en dosis de 200mcg o 800mcg para preparación del cuello uterino en hospitales escuela de Recife.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, cuádruple ciego, con pacientes sometidas a dilatación cervical previa a la histeroscopia quirúrgica en hospitales escuela de Recife, Pernambuco. Los pacientes incluidos serán asignados al azar en dos grupos. El primer grupo utilizará misoprostol en dosis de 200 mcg y el segundo, utilizará la dosis de 800 mcg. La administración, por vía vaginal, se realizará 12 horas antes de realizar la histeroscopia quirúrgica. Se estudiarán las siguientes variables: ancho del canal cervical, longitud cervical, grado de dificultad, duración y fracaso de la dilatación cervical, efectos secundarios, complicaciones quirúrgicas y satisfacción del paciente. Para el análisis estadístico se utilizarán pruebas de asociación chi-cuadrado, exacta de Fisher y Mann-Whitney para comparar los grupos, considerándose significativo un error alfa inferior al 5%.
Aspectos éticos: Este estudio cumplirá con la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud y fue sometido y aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto de Medicina Integral Profesor Fernando Figueira, comenzando sólo después de esta aprobación. Todos los participantes solo serán incluidos si aceptan participar voluntariamente mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.
No hay conflictos de intereses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PE
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Recife, PE, Brasil, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de operatorio histeroscópico.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones para el uso de prostaglandinas como asma, glaucoma, insuficiencia renal, cardiopatía grave o alergia a medicamentos;
- Situaciones que impiden la administración vaginal de medicamentos como prolapso genital mayor y virginidad;
- Situaciones que impiden la histeroscopia como hemorragia uterina importante, diagnóstico o sospecha de embarazo tópico e infección genital como vaginosis y cervicitis;
- Situaciones que pueden influir en el ancho del canal cervical, como antecedentes de incompetencia istmo-cervical o cirugía cervical mayor como conización o traquelotomía; presencia de cualquier estructura como fibroma uterino o pólipo endometrial dentro del canal cervical oa través del orificio cervical; pacientes en terapia de reemplazo de estrógenos sistémicos o vaginales o que han usado recientemente análogos de la hormona liberadora de hormona gonadotropina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol 200mcg
En este grupo, los participantes recibirán 200 mcg de misoprostol, dosis única, por vía vaginal.
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En el grupo de misoprostol 200mcg habrá una tableta de 200mcg y tres tabletas idénticas en forma, tamaño y color sin propiedades farmacológicas.
Estos cuatro comprimidos se administrarán en dosis única por vía vaginal para cada participante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol 800mcg
En este grupo, los participantes recibirán 800 mcg de misoprostol, dosis única, por vía vaginal.
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En el grupo de 800 mcg de misoprostol habrá cuatro tabletas de 200 mcg.
Estos cuatro comprimidos se administrarán en dosis única por vía vaginal para cada participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del canal cervical.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tamaño máximo de dilatador que atraviesa el orificio interno sin resistencia.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para dilatar el cuello uterino a 9 mm.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo necesario para conseguir permeabilidad cervical hasta 9mm introduciendo los dilatadores de Hegar por el orificio interno.
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durante la cirugía
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Facilidad de dilatación cervical.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La sensación de facilidad o dificultad reportada por el cirujano al dilatar el cuello uterino. Evaluado por escala LIKERT. Varía de uno a cinco, uno significa muy difícil y cinco significa muy fácil. |
durante la cirugía
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Longitud del cuello uterino.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La distancia entre el orificio externo y el interno medida en centímetros.
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durante la cirugía
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Abandono del procedimiento por fracaso de la dilatación cervical.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Imposibilidad de realizar histeroscopia quirúrgica por dificultad para lograr dilatación cervical completa hasta 9mm.
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durante la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la dificultad de la dilatación del canal cervical como perforación uterina, creación de falso trayecto, desgarros cervicales y sangrado posdilatación.
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durante la cirugía
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Efectos secundarios por el uso del misoprostol.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Efectos adversos como náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, escalofríos, dolor abdominal o cualquier otro síntoma derivado del uso del medicamento.
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24 horas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El mayor nivel de dolor informado por el paciente según la Escala Visual Analógica evaluada en 3 momentos: en el momento de la hospitalización, en el preoperatorio (entre la administración del medicamento y el inicio de la anestesia) y en el postoperatorio (12 horas después del procedimiento).
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24 horas
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Grado de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La satisfacción con la medicación, relatada por el participante.
Evaluado por escala LIKERT.
Varía de uno a cinco, uno significa menos que satisfecho y cinco significa muy satisfecho con la droga.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Incompetencia Cervical Uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- MISO.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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