Comparação de dose de misoprostol para amadurecimento do colo do útero antes da histeroscopia operatória.
Comparação entre 200 μg e 800 μg de misoprostol para amadurecimento cervical antes da histeroscopia operatória: ensaio clínico randomizado e quádruplo cego.
O medicamento misoprostol é utilizado para facilitar a entrada no útero de equipamentos de cirurgia de histeroscopia e esta pesquisa tem como objetivo comparar os resultados do uso deste medicamento em duas doses diferentes tentando encontrar a ideal.
Para realizar este trabalho utilizaremos o misoprostol e realizaremos um questionário que será aplicado durante a internação, antes, durante e 12 horas após a cirurgia.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão após assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão alocados em dois grupos recebendo misoprostol 200mcg ou misoprostol 800mcg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A histeroscopia representa um procedimento minimamente invasivo que vem aumentando sua adoção no tratamento de muitas afecções do canal cervical e da cavidade uterina. No entanto, dificuldades relacionadas à introdução do equipamento pelo colo do útero são frequentes. Embora vários estudos sugiram vantagens no preparo cervical com misoprostol, reduzindo a resistência do colo uterino, revisões sistemáticas são uníssonas para indicar a necessidade de esclarecimentos sobre a dose ideal.
Objetivo: Comparar os resultados intra e pós-operatórios de pacientes submetidas à dilatação cervical para histeroscopia cirúrgica com uso prévio de misoprostol nas doses de 200mcg ou 800mcg para preparo do colo uterino em hospitais-escola do Recife.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, quádruplo-cego, com pacientes submetidas à dilatação cervical prévia à histeroscopia cirúrgica em hospitais-escola do Recife, Pernambuco. Os pacientes incluídos serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo utilizará misoprostol na dosagem de 200mcg e o segundo, utilizará a dosagem de 800mcg. A administração, por via vaginal, ocorrerá 12 horas antes da realização da histeroscopia operatória. Serão estudadas as seguintes variáveis: largura do canal cervical, comprimento cervical, grau de dificuldade, duração e falha da dilatação cervical, efeitos colaterais, complicações cirúrgicas e satisfação do paciente. Para análise estatística, serão utilizados os testes qui-quadrado de associação, exato de Fisher e Mann-Whitney para comparação dos grupos, sendo considerado significativo um erro alfa inferior a 5%.
Aspectos éticos: Este estudo atenderá à Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira, iniciando-se somente após esta aprovação. Todos os participantes somente serão incluídos se concordarem voluntariamente em participar, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Não há conflitos de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PE
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Recife, PE, Brasil, 52.050-020
- Maria da Conceição Souto Maior
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação para cirurgia histeroscópica.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicações ao uso de prostaglandinas como asma, glaucoma, insuficiência renal, cardiopatia grave ou alergia medicamentosa;
- Situações que impeçam a administração vaginal de medicamentos como prolapso genital maior e virgindade;
- Situações que impedem a histeroscopia como sangramento uterino importante, diagnóstico ou suspeita de gravidez tópica e infecção genital como vaginose e cervicite;
- Situações que podem influenciar a largura do canal cervical, como história de incompetência istmocervical ou cirurgia cervical de grande porte, como conização ou traquelotomia; presença de qualquer estrutura como mioma uterino ou pólipo endometrial dentro do canal cervical ou através do orifício cervical; pacientes em terapia de reposição de estrogênio sistêmico ou vaginal ou que usaram recentemente análogos do hormônio liberador de hormônio gonadotrópico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Misoprostol 200mcg
Neste grupo, os participantes receberão 200mcg de misoprostol, dose única, por via vaginal.
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No grupo misoprostol 200mcg haverá um comprimido de 200mcg e três comprimidos idênticos em forma, tamanho e cor sem propriedades farmacológicas.
Esses quatro comprimidos serão administrados em dose única por via vaginal para cada participante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol 800mcg
Neste grupo, os participantes receberão 800mcg de misoprostol, dose única, por via vaginal.
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No grupo de misoprostol 800mcg serão quatro comprimidos de 200mcg.
Esses quatro comprimidos serão administrados em dose única por via vaginal para cada participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura do canal cervical.
Prazo: durante a cirurgia
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Tamanho máximo do dilatador que passa pelo orifício interno sem resistência.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para dilatar o colo do útero para 9 mm.
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo necessário para atingir a permeabilidade cervical de até 9mm com a introdução dos dilatadores de Hegar pelo orifício interno.
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durante a cirurgia
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Facilidade de dilatação cervical.
Prazo: durante a cirurgia
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A sensação de facilidade ou dificuldade relatada pelo cirurgião ao dilatar o colo do útero. Avaliado pela escala LIKERT. Varia de um a cinco, sendo um muito difícil e cinco muito fácil. |
durante a cirurgia
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Comprimento do colo do útero.
Prazo: durante a cirurgia
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A distância entre os orifícios externo e interno medida em centímetros.
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durante a cirurgia
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Abandono do procedimento por falha na dilatação cervical.
Prazo: durante a cirurgia
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Impossibilidade de realizar histeroscopia operatória devido à dificuldade de obter dilatação cervical completa até 9mm.
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durante a cirurgia
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Complicações intraoperatórias.
Prazo: durante a cirurgia
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Complicações relacionadas à dificuldade do canal cervical dilatado como perfuração uterina, criação de falso trajeto, lacerações cervicais e sangramento pós-dilatação.
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durante a cirurgia
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Efeitos colaterais devido ao uso do misoprostol.
Prazo: 24 horas
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Efeitos adversos como náuseas, vômitos, diarreia, febre, calafrios, dor abdominal ou qualquer outra queixa decorrente do uso do medicamento.
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24 horas
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Intensidade da dor
Prazo: 24 horas
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O maior nível de dor relatado pelo paciente de acordo com a Escala Visual Analógica avaliada em 3 momentos: no momento da internação, no pré-operatório (entre a administração da medicação e o início da anestesia) e no pós-operatório (12 horas após o procedimento).
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24 horas
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Grau de satisfação do paciente.
Prazo: 24 horas
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A satisfação com a medicação, relatada pelo participante.
Avaliado pela escala LIKERT.
Varia de um a cinco, sendo um pouco satisfeito e cinco muito satisfeito com o medicamento.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Complicações na Gravidez
- Aborto, habitual
- Aborto Espontâneo
- Incompetência Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- MISO.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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