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Dosisvergleich von Misoprostol für die Zervixreifung vor der operativen Hysteroskopie.

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Maria da Conceição Farias Souto Maior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vergleich zwischen 200 μg und 800 μg Misoprostol für die zervikale Reifung vor der operativen Hysteroskopie: Randomisierte und vierfach verblindete klinische Studie.

Das Medikament Misoprostol wird verwendet, um den Eintritt von Hysteroskopie-Operationsgeräten in die Gebärmutter zu erleichtern, und diese Forschung zielt darauf ab, die Ergebnisse der Verwendung dieses Medikaments in zwei verschiedenen Dosen zu vergleichen, um die optimale zu finden.

Um diese Arbeit durchzuführen, verwenden wir das Misoprostol und führen einen Fragebogen durch, der während des Krankenhausaufenthalts, vor, während und 12 Stunden nach der Operation gestellt wird.

Die Patienten, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Misoprostol 200 mcg oder Misoprostol 800 mcg erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Hysteroskopie stellt ein minimal-invasives Verfahren dar, das bei der Behandlung vieler Erkrankungen des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle zunehmend Anwendung findet. Es treten jedoch häufig Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Einführung der Ausrüstung durch den Gebärmutterhals auf. Obwohl mehrere Studien Vorteile in der Zervixpräparation mit Misoprostol nahelegen, indem der Widerstand des Gebärmutterhalses verringert wird, weisen systematische Übersichten übereinstimmend auf die Notwendigkeit einer Klärung der idealen Dosis hin.

Ziel: Vergleich der intra- und postoperativen Ergebnisse von Patienten, die sich einer zervikalen Dilatation zur chirurgischen Hysteroskopie unterzogen haben, mit der vorherigen Anwendung von Misoprostol in Dosen von 200 mcg oder 800 mcg zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses in Schulkrankenhäusern von Recife.

Methoden: Randomisierte, vierfach verblindete klinische Studie mit Patienten, die sich vor einer chirurgischen Hysteroskopie in den Schulkrankenhäusern von Recife, Pernambuco, einer zervikalen Dilatation unterzogen hatten. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe verwendet Misoprostol in einer Dosierung von 200 µg und die zweite eine Dosierung von 800 µg. Die Verabreichung über den vaginalen Weg erfolgt 12 Stunden vor der Durchführung der operativen Hysteroskopie. Folgende Variablen werden untersucht: Zervikalkanalbreite, zervikale Länge, Schwierigkeitsgrad, Dauer und Misserfolg der zervikalen Dilatation, Nebenwirkungen, chirurgische Komplikationen und Patientenzufriedenheit. Für die statistische Analyse werden Chi-Quadrat-Assoziationstests, exakte Fisher- und Mann-Whitney-Tests verwendet, um die Gruppen zu vergleichen, wobei ein Alpha-Fehler von weniger als 5 % als signifikant angesehen wird.

Ethische Aspekte: Diese Studie entspricht der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates und wurde der Forschungsethikkommission des Instituts für Integrale Medizin von Professor Fernando Figueira vorgelegt und von dieser genehmigt, beginnend erst nach dieser Genehmigung. Alle Teilnehmer werden nur dann aufgenommen, wenn sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, indem sie die Free and Informed Consent Form unterzeichnen.

Es bestehen keine Interessenkonflikte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52.050-020
        • Maria da Conceição Souto Maior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur operativen Hysteroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Prostaglandinen wie Asthma, Glaukom, Nierenversagen, schwere Herzerkrankung oder Arzneimittelallergie;
  • Situationen, die die vaginale Verabreichung von Medikamenten behindern, wie z. B. großer Genitalprolaps und Jungfräulichkeit;
  • Situationen, die eine Hysteroskopie wie schwere Uterusblutungen, Diagnose oder Verdacht auf topische Schwangerschaft und Genitalinfektion wie Vaginose und Zervizitis verhindern;
  • Situationen, die die Weite des Gebärmutterhalskanals beeinflussen können, wie z. B. eine Vorgeschichte von isthmo-zervikaler Insuffizienz oder größere zervikale Operationen wie Konisation oder Trachelotomie; Vorhandensein jeglicher Struktur wie Uterusmyom oder Endometriumpolyp im Zervikalkanal oder durch den Muttermund; Patienten, die eine systemische oder vaginale Östrogenersatztherapie erhalten oder kürzlich Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormon-Analoga angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol 200 mcg
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmerinnen 200 µg Misoprostol als Einzeldosis vaginal.
Arzneimittel: Misoprostol 200 mcg Tab
In der Gruppe Misoprostol 200 mcg gibt es eine Tablette mit 200 mcg und drei identische Tabletten in Form, Größe und Farbe ohne pharmakologische Eigenschaften. Diese vier Tabletten werden jedem Teilnehmer als Einzeldosis vaginal verabreicht.
Andere Namen:
  • synthetisches Prostaglandin
Aktiver Komparator: Misoprostol 800 mcg
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmerinnen 800 µg Misoprostol als Einzeldosis vaginal.
Arzneimittel: Misoprostol 800 mcg Tab
In der Misoprostol-800-mcg-Gruppe gibt es vier Tabletten mit 200 mcg. Diese vier Tabletten werden jedem Teilnehmer als Einzeldosis vaginal verabreicht.
Andere Namen:
  • synthetisches Prostaglandin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Gebärmutterhalskanals.
Zeitfenster: während der Operation
Maximale Größe des Dilatators, der den inneren Muttermund ohne Widerstand passiert.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit, um den Gebärmutterhals auf 9 mm zu dilatieren.
Zeitfenster: während der Operation
Erforderliche Zeit, um eine zervikale Permeabilität von bis zu 9 mm zu erreichen, indem die Hegar-Dilatatoren durch den inneren Muttermund eingeführt werden.
während der Operation
Leichtigkeit der zervikalen Dilatation.
Zeitfenster: während der Operation

Das vom Chirurgen berichtete Gefühl der Leichtigkeit oder Schwierigkeit beim Dilatieren des Gebärmutterhalses.

Ausgewertet durch die Likert-Skala. Sie variiert von eins bis fünf, wobei eins sehr schwierig und fünf sehr leicht bedeutet.
während der Operation
Länge des Gebärmutterhalses.
Zeitfenster: während der Operation
Der Abstand zwischen dem äußeren und dem inneren Muttermund, gemessen in Zentimetern.
während der Operation
Abbruch des Verfahrens wegen Zervixdilatationsversagen.
Zeitfenster: während der Operation
Unmöglichkeit der Durchführung einer operativen Hysteroskopie aufgrund der Schwierigkeit, eine vollständige zervikale Dilatation bis zu 9 mm zu erreichen.
während der Operation
Intraoperative Komplikationen.
Zeitfenster: während der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Schwierigkeit des dilatierten Zervikalkanals wie Uterusperforation, Bildung eines falschen Pfads, Zervixrisse und Blutungen nach der Dilatation.
während der Operation
Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung von Misoprostol.
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen oder andere Beschwerden, die aus der Anwendung des Medikaments resultieren.
24 Stunden
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Der höchste vom Patienten gemäß der visuellen Analogskala gemeldete Schmerzpegel, der zu 3 Zeitpunkten bewertet wurde: zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts, zum präoperativen Zeitpunkt (zwischen der Medikamentenverabreichung und dem Beginn der Anästhesie) und zum postoperativen Zeitpunkt (12 Stunden nach dem Eingriff).
24 Stunden
Grad der Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zufriedenheit mit der Medikation, berichtet von den Teilnehmern. Ausgewertet durch die Likert-Skala. Sie variiert von eins bis fünf, wobei eins weniger als zufrieden und fünf sehr zufrieden mit dem Medikament bedeutet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Aurélio Costa, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISO.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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