FOQUEST의 효능 및 안전성에 대한 실제 증거 (reFOQus)
2021년 9월 14일 업데이트: Purdue Pharma, Canada
소아 및 성인 환자의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 FOQUEST®(메틸페니데이트 히드로클로라이드 제어 방출 캡슐) 사용에 대한 4상, 실제, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 FOQUEST 또는 VYVANSE로 치료받은 ADHD가 있는 소아(6~17세) 및 성인(≥18세 이상) 환자의 ADHD 증상 및 기능적 결과에 대한 4개월, 제4상, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의 또는 승낙을 한 후(환자의 경우
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V3N 3N4
- Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc.
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4C2
- Pediatric Institute of Excellence
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 4X9
- ADDClinic Windsor
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Québec, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아: 6세 이상 18세 미만의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자. 성인: 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
- 각 제품 모노그래프에 따라 FOQUEST 또는 VYVANSE로 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 ADHD(부주의, 과잉행동 또는 복합형) 진단을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 기간을 포함하여 연구 프로토콜에 동의하고 준수할 능력과 의지를 제공할 수 있는 정신적 및 신체적 능력이 있는 자.
제외 기준:
각 캐나다 제품 모노그래프에 자세히 설명된 금기 또는 경고를 충족하는 잠재적 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 메틸페니데이트 또는 암페타민 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 진정한 알레르기가 있거나 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대한 심각한 부작용의 병력이 있거나 메틸페니데이트 또는 암페타민 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 경우. 무반응은 메틸페니데이트 또는 암페타민을 다양한 용량으로 최소 4주 동안 각 용량별로 사용하여 지난 10년 동안 임상적 이점이 거의 또는 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 하고 있는 가임 여성(FOCP).
- 갑상선기능항진증, 갑상선중독증, 진행성 동맥경화증, 중증 신부전 또는 녹내장의 병력이 있는 경우.
- 구조적 심장 이상, 증상이 있는 심혈관 질환 또는 중등도에서 중증의 고혈압이 있는 경우.
- 현재 또는 지난 14일 이내에 MAO 억제제를 투여받았습니다.
- 방문 1에서 평가된 양극성 장애의 1차 진단을 받음.
- 현재 임상시험약을 받고 있거나 지난 달에 임상시험약을 받은 적이 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 현재 수사관에 의해 자살 위험으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOQUEST 성인
FOQUEST(제어 방출 메틸페니데이트 25mg, 35mg, 45mg, 55mg, 70mg, 85mg 또는 100mg/일)를 투여받는 성인(≥18세 이상) ADHD 환자
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CR 메틸페니데이트 염산염 1일 1회 투여(25mg, 35mg, 45mg, 55mg, 70mg, 85mg 또는 100mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이반스 성인
VYVANSE(lisdexamfetamine 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 또는 60mg/일)를 투여받는 ADHD 성인(≥18세 이상) 환자
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Lisdexamfetamine Dimesylate 1일 1회 투여(10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 또는 60mg)
다른 이름들:
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실험적: FOQUEST 소아과
FOQUEST(제어 방출 메틸페니데이트 25mg, 35mg, 45mg, 55mg 또는 70mg/일)를 투여받는 ADHD 소아(6~17세) 환자
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CR 메틸페니데이트 염산염 1일 1회 투여(25mg, 35mg, 45mg, 55mg, 70mg, 85mg 또는 100mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: VYVANSE 소아과
VYVANSE(lisdexamfetamine 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 또는 60mg/일)를 투여받는 ADHD 소아(6~17세) 환자
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Lisdexamfetamine Dimesylate 1일 1회 투여(10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 또는 60mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 평가 척도 총점의 변화
기간: 기준선 ADHD 평가 척도 총점에서 4개월 후의 변화
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ADHD 평가 척도 DSM-5(ADHD-RS-5)는 DSM-5 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하는 임상의 평가 척도입니다.
방문할 때마다 증상의 중증도를 측정하는 글로벌 평가이지만 하루 종일 ADHD 증상을 평가하는 데 활용되지는 않습니다.
ADHD-RS-5는 두 가지 하위 척도(과잉 행동/충동성 및 부주의)로 그룹화된 18개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 높다는 의미입니다.
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기준선 ADHD 평가 척도 총점에서 4개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADHD 평가 척도 총점의 변화에서 치료 간 비열등성 비교
기간: 기준선 ADHD 등급 척도 총 점수에서 4개월의 변화
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ADHD 평가 척도 DSM-5(ADHD-RS-5)는 DSM-5 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하는 임상의 평가 척도입니다.
방문할 때마다 증상의 중증도를 측정하는 글로벌 평가이지만 하루 종일 ADHD 증상을 평가하는 데 활용되지는 않습니다.
ADHD-RS-5는 두 가지 하위 척도(과잉 행동/충동성 및 부주의)로 그룹화된 18개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 높다는 의미입니다.
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기준선 ADHD 등급 척도 총 점수에서 4개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-MA-FOQ-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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