Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beviser fra den virkelige verden på FOQUESTs effektivitet og sikkerhed (reFOQus)

14. september 2021 opdateret af: Purdue Pharma, Canada

Et fase IV, virkelig verden, åbent, multicenter-studie om brugen af ​​FOQUEST® (methylphenidathydrochlorid-kapsler med kontrolleret frigivelse) til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) hos pædiatriske og voksne patienter

Dette studie er et fire-måneders, fase IV, åbent studie af ADHD-symptomatologi og funktionelle resultater hos pædiatriske (6 til 17 år) og voksne (≥18 år eller ældre) patienter med ADHD behandlet med FOQUEST eller VYVANSE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet skriftligt, informeret samtykke eller samtykke (for patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatrisk: Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 6 til under 18 år. Voksne: Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter på 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret type), som anses for at være berettiget til at modtage behandling med FOQUEST eller VYVANSE i henhold til den respektive produktmonografi.
  3. Mentalt og fysisk kompetent til at give informeret samtykke eller samtykke og er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne eller advarslerne beskrevet i de respektive canadiske produktmonografier, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. At have en ægte allergi over for methylphenidat eller amfetaminer eller sympatomimetiske aminer, historie med alvorlige bivirkninger over for methylphenidat eller amfetaminer eller være kendt for ikke at reagere på methylphenidat- eller amfetaminbehandling. Non-respons defineres som brug af methylphenidat eller amfetamin i forskellige doser i en fase på mindst fire uger ved hver dosis med ringe eller ingen klinisk fordel i de seneste 10 år.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP), som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  3. At have en historie med hyperthyroidisme, thyrotoksikose, fremskreden arteriosklerose, alvorlig nyreinsufficiens eller glaukom.
  4. Har strukturelle hjerteabnormiteter, symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller moderat til svær hypertension.
  5. Modtager i øjeblikket eller inden for de seneste 14 dage MAO-hæmmere.
  6. At have en primær diagnose af bipolar lidelse, som vurderet ved besøg 1.
  7. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel i den foregående måned.
  8. At have en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  9. I øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOQUEST voksne
voksne (≥18 år eller ældre) patienter med ADHD, der modtager FOQUEST (methylphenidat med kontrolleret frigivelse 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg/dag)
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
CR Methylphenidat Hydrochloride givet én gang dagligt (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg)
Andre navne:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiv komparator: VYVANSE voksne
voksne (≥18 år eller ældre) patienter med ADHD, der får VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg/dag)
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Lisdexamfetamin Dimesylat givet én gang dagligt (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg)
Andre navne:
  • VYVANSE
Eksperimentel: FOQUEST pædiatrisk
pædiatriske (6 til 17 år gamle) patienter med ADHD, der modtager FOQUEST (methylphenidat med kontrolleret frigivelse 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg eller 70 mg/dag)
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
CR Methylphenidat Hydrochloride givet én gang dagligt (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg)
Andre navne:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiv komparator: VYVANSE pædiatrisk
pædiatriske (6 til 17 år) patienter med ADHD, der får VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg/dag)
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Lisdexamfetamin Dimesylat givet én gang dagligt (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg)
Andre navne:
  • VYVANSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD Rating Scale Total Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline ADHD Rating Scale Total Score ved 4 måneder
ADHD Rating Scale DSM-5 (ADHD-RS-5) er en kliniker-vurderet skala, der afspejler aktuelle symptomer på ADHD baseret på DSM-5 kriterier. Det er en global vurdering, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer fra besøg til besøg, men som ikke bruges til at vurdere symptomer på ADHD i løbet af dagen. ADHD-RS-5 består af 18 elementer, der er grupperet i to underskalaer (hyperaktivitet/impulsivitet og uopmærksomhed). Højere score betyder højere hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.
Ændring fra Baseline ADHD Rating Scale Total Score ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværdssammenligning mellem behandlinger i ændring i ADHD Rating Scale Total Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline ADHD Rating Scale Total Score ved 4 måneder
ADHD Rating Scale DSM-5 (ADHD-RS-5) er en kliniker-vurderet skala, der afspejler aktuelle symptomer på ADHD baseret på DSM-5 kriterier. Det er en global vurdering, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer fra besøg til besøg, men som ikke bruges til at vurdere symptomer på ADHD i løbet af dagen. ADHD-RS-5 består af 18 elementer, der er grupperet i to underskalaer (hyperaktivitet/impulsivitet og uopmærksomhed). Højere score betyder højere hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.
Ændring fra Baseline ADHD Rating Scale Total Score ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner