Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные доказательства эффективности и безопасности FOQUEST (reFOQus)

14 сентября 2021 г. обновлено: Purdue Pharma, Canada

Фаза IV, реальное, открытое, многоцентровое исследование использования FOQUEST® (капсулы с контролируемым высвобождением гидрохлорида метилфенидата) для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей и взрослых пациентов

Это четырехмесячное открытое исследование фазы IV симптоматики СДВГ и функциональных исходов у детей (от 6 до 17 лет) и взрослых (≥18 лет и старше) пациентов с СДВГ, получавших FOQUEST или VYVANSE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После дачи письменного информированного согласия или согласия (для пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические: мужчины или небеременные пациенты женского пола, не кормящие грудью, в возрасте от 6 до 18 лет. Взрослые: мужчины или небеременные, не кормящие грудью пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. С диагнозом СДВГ (невнимательный, гиперактивный или комбинированный тип), которые считаются подходящими для лечения с помощью FOQUEST или VYVANSE, согласно соответствующей монографии о продукте.
  3. Умственно и физически дееспособны для предоставления информированного согласия или согласия, а также способны и готовы соблюдать протокол исследования, включая продолжительность исследования.

Критерий исключения:

Потенциальные пациенты, которые соответствуют любым противопоказаниям или предупреждениям, подробно изложенным в соответствующих канадских монографиях о продуктах, исключаются из участия в исследовании:

  1. Наличие истинной аллергии на метилфенидат, амфетамины или симпатомиметические амины, наличие в анамнезе серьезных побочных реакций на метилфенидат или амфетамины или отсутствие ответа на лечение метилфенидатом или амфетамином. Отсутствие ответа определяется как использование метилфенидата или амфетамина в различных дозах в течение фазы не менее четырех недель в каждой дозе с незначительным клиническим эффектом или без него в течение последних 10 лет.
  2. Женщины детородного возраста (FOCP), которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
  3. Наличие в анамнезе гипертиреоза, тиреотоксикоза, выраженного атеросклероза, тяжелой почечной недостаточности или глаукомы.
  4. Наличие структурных сердечных аномалий, симптоматического сердечно-сосудистого заболевания или артериальной гипертензии от умеренной до тяжелой степени.
  5. В настоящее время или в течение последних 14 дней прием ингибиторов МАО.
  6. Наличие первичного диагноза биполярного расстройства, установленного на визите 1.
  7. В настоящее время принимает какой-либо исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в предыдущем месяце.
  8. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
  9. В настоящее время считается следователем риском самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОКЕСТ взрослые
взрослые (≥18 лет и старше) пациенты с СДВГ, получающие FOQUEST (метилфенидат с контролируемым высвобождением 25 мг, 35 мг, 45 мг, 55 мг, 70 мг, 85 мг или 100 мг/день)
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид
CR Метилфенидата гидрохлорид назначают один раз в день (25 мг, 35 мг, 45 мг, 55 мг, 70 мг, 85 мг или 100 мг)
Другие имена:
  • ФОКЕСТ
  • АДХАНСИЯ XR
Активный компаратор: ВЫВАНС для взрослых
взрослые (≥18 лет и старше) пациенты с СДВГ, получающие Вивансе (лиздексамфетамин 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг или 60 мг/день)
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Лисдексамфетамина димезилат назначают один раз в день (10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг или 60 мг)
Другие имена:
  • ВЫВАНС
Экспериментальный: FOQUEST педиатрический
педиатрические (от 6 до 17 лет) пациенты с СДВГ, получающие FOQUEST (метилфенидат с контролируемым высвобождением 25 мг, 35 мг, 45 мг, 55 мг или 70 мг/день)
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид
CR Метилфенидата гидрохлорид назначают один раз в день (25 мг, 35 мг, 45 мг, 55 мг, 70 мг, 85 мг или 100 мг)
Другие имена:
  • ФОКЕСТ
  • АДХАНСИЯ XR
Активный компаратор: ВИВАНС педиатрический
педиатрические (от 6 до 17 лет) пациенты с СДВГ, получающие Вивансе (лиздексамфетамин 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг или 60 мг/день)
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Лисдексамфетамина димезилат назначают один раз в день (10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг или 60 мг)
Другие имена:
  • ВЫВАНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки СДВГ
Временное ограничение: Изменение общего балла по шкале оценки СДВГ по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Рейтинговая шкала СДВГ DSM-5 (ADHD-RS-5) представляет собой оцениваемую врачом шкалу, которая отражает текущие симптомы СДВГ на основе критериев DSM-5. Это глобальная оценка, которая измеряет тяжесть симптомов от визита к визиту, но не используется для оценки симптомов СДВГ в течение дня. ADHD-RS-5 состоит из 18 пунктов, сгруппированных в две подшкалы (гиперактивность/импульсивность и невнимательность). Более высокий балл означает более высокую частоту и тяжесть симптомов.
Изменение общего балла по шкале оценки СДВГ по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение не меньшей эффективности между видами лечения по изменению общего балла шкалы оценки СДВГ
Временное ограничение: Изменение общего балла по шкале оценки СДВГ по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Рейтинговая шкала СДВГ DSM-5 (ADHD-RS-5) представляет собой оцениваемую врачом шкалу, которая отражает текущие симптомы СДВГ на основе критериев DSM-5. Это глобальная оценка, которая измеряет тяжесть симптомов от визита к визиту, но не используется для оценки симптомов СДВГ в течение дня. ADHD-RS-5 состоит из 18 пунктов, сгруппированных в две подшкалы (гиперактивность/импульсивность и невнимательность). Более высокий балл означает более высокую частоту и тяжесть симптомов.
Изменение общего балла по шкале оценки СДВГ по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-MA-FOQ-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться