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Preuves réelles de l'efficacité et de l'innocuité de FOQUEST (reFOQus)

14 septembre 2021 mis à jour par: Purdue Pharma, Canada

Une étude de phase IV, en monde réel, ouverte et multicentrique sur l'utilisation de FOQUEST® (gélules de chlorhydrate de méthylphénidate à libération contrôlée) pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les patients pédiatriques et adultes

Cette étude est une étude ouverte de phase IV de quatre mois sur la symptomatologie du TDAH et les résultats fonctionnels chez des patients pédiatriques (6 à 17 ans) et adultes (≥ 18 ans ou plus) atteints de TDAH traités par FOQUEST ou VYVANSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné par écrit son consentement éclairé ou son assentiment (pour les patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pédiatrie : Patients masculins ou non enceintes, non allaitants, âgés de 6 à moins de 18 ans. Adultes : hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostiqué avec le TDAH (inattentif, hyperactif ou de type combiné) qui sont jugés éligibles pour recevoir un traitement avec FOQUEST ou VYVANSE, conformément à la monographie de produit respective.
  3. Mentalement et physiquement capable de fournir un consentement éclairé, ou un consentement et capable et disposé à se conformer au protocole de l'étude, y compris la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients potentiels qui répondent à l'une des contre-indications ou mises en garde détaillées dans les monographies de produit canadiennes respectives sont exclus de la participation à l'étude :

  1. Avoir une véritable allergie au méthylphénidate ou aux amphétamines ou aux amines sympathomimétiques, des antécédents de réactions indésirables graves au méthylphénidate ou aux amphétamines ou être connu pour ne pas répondre au traitement au méthylphénidate ou aux amphétamines. La non-réponse est définie comme l'utilisation de méthylphénidate ou d'amphétamine à diverses doses pendant une phase d'au moins quatre semaines à chaque dose avec peu ou pas de bénéfice clinique au cours des 10 dernières années.
  2. Femmes en âge de procréer (OFCP) qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
  3. Avoir des antécédents d'hyperthyroïdie, de thyrotoxicose, d'artériosclérose avancée, d'insuffisance rénale sévère ou de glaucome.
  4. Avoir des anomalies cardiaques structurelles, une maladie cardiovasculaire symptomatique ou une hypertension modérée à sévère.
  5. Vous recevez actuellement ou au cours des 14 derniers jours des inhibiteurs de la MAO.
  6. Avoir un diagnostic primaire de trouble bipolaire, tel qu'évalué lors de la visite 1.
  7. Reçoit actuellement un médicament expérimental ou a reçu un médicament expérimental au cours du mois précédent.
  8. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance.
  9. Actuellement considéré comme un risque suicidaire par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOQUEST adultes
patients adultes (≥ 18 ans ou plus) atteints de TDAH recevant FOQUEST (méthylphénidate à libération contrôlée 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg ou 100 mg/jour)
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate
Chlorhydrate de méthylphénidate CR administré une fois par jour (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg ou 100 mg)
Autres noms:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparateur actif: VYVANSE adultes
patients adultes (≥ 18 ans ou plus) atteints de TDAH recevant VYVANSE (lisdexamfétamine 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg/jour)
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
Dimésylate de lisdexamfétamine administré une fois par jour (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg)
Autres noms:
  • VYVANSE
Expérimental: FOQUEST pédiatrique
patients pédiatriques (6 à 17 ans) atteints de TDAH recevant FOQUEST (méthylphénidate à libération contrôlée 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg ou 70 mg/jour)
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate
Chlorhydrate de méthylphénidate CR administré une fois par jour (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg ou 100 mg)
Autres noms:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparateur actif: VYVANSE pédiatrique
patients pédiatriques (6 à 17 ans) atteints de TDAH recevant VYVANSE (lisdexamfétamine 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg/jour)
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
Dimésylate de lisdexamfétamine administré une fois par jour (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg)
Autres noms:
  • VYVANSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total sur l'échelle d'évaluation du TDAH
Délai: Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation du TDAH de base à 4 mois
L'échelle d'évaluation du TDAH DSM-5 (ADHD-RS-5) est une échelle évaluée par un clinicien qui reflète les symptômes actuels du TDAH selon les critères du DSM-5. Il s'agit d'une évaluation globale qui mesure la gravité des symptômes d'une visite à l'autre, mais n'est pas utilisée pour évaluer les symptômes du TDAH au cours de la journée. Le ADHD-RS-5 se compose de 18 items regroupés en deux sous-échelles (hyperactivité/impulsivité et inattention). Un score plus élevé signifie une fréquence et une gravité des symptômes plus élevées.
Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation du TDAH de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de non-infériorité entre les traitements dans le score total de l'échelle d'évaluation du TDAH
Délai: Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation du TDAH de base à 4 mois
L'échelle d'évaluation du TDAH DSM-5 (ADHD-RS-5) est une échelle évaluée par un clinicien qui reflète les symptômes actuels du TDAH selon les critères du DSM-5. Il s'agit d'une évaluation globale qui mesure la gravité des symptômes d'une visite à l'autre, mais n'est pas utilisée pour évaluer les symptômes du TDAH au cours de la journée. Le ADHD-RS-5 se compose de 18 items regroupés en deux sous-échelles (hyperactivité/impulsivité et inattention). Un score plus élevé signifie une fréquence et une gravité des symptômes plus élevées.
Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation du TDAH de base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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