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Evidencia en el mundo real de la eficacia y seguridad de FOQUEST (reFOQus)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Purdue Pharma, Canada

Estudio de fase IV, real, abierto, multicéntrico sobre el uso de FOQUEST® (cápsulas de liberación controlada de clorhidrato de metilfenidato) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes pediátricos y adultos

Este estudio es un estudio abierto de fase IV de cuatro meses sobre la sintomatología y los resultados funcionales del TDAH en pacientes pediátricos (6 a 17 años) y adultos (≥18 años o más) con TDAH tratados con FOQUEST o VYVANSE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento o asentimiento informado por escrito (para pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pediátrico: Pacientes masculinos o no embarazadas, mujeres no lactantes de 6 a menos de 18 años. Adultos: Pacientes masculinos o no embarazadas, mujeres no lactantes de 18 años o más.
  2. Con diagnóstico de TDAH (desatento, hiperactivo o combinado) que se consideren elegibles para recibir tratamiento con FOQUEST o VYVANSE, según la Monografía de Producto respectiva.
  3. Mental y físicamente competente para dar consentimiento informado o asentimiento y capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes potenciales que cumplan con alguna de las contraindicaciones o advertencias detalladas en las respectivas Monografías de productos canadienses están excluidos de la participación en el estudio:

  1. Tener una verdadera alergia al metilfenidato o las anfetaminas o las aminas simpaticomiméticas, antecedentes de reacciones adversas graves al metilfenidato o las anfetaminas o que se sepa que no responde al tratamiento con metilfenidato o anfetaminas. La falta de respuesta se define como el uso de metilfenidato o anfetamina en varias dosis durante una fase de al menos cuatro semanas en cada dosis con poco o ningún beneficio clínico en los últimos 10 años.
  2. Mujeres en edad fértil (FOCP) que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantar.
  3. Tener antecedentes de hipertiroidismo, tirotoxicosis, arteriosclerosis avanzada, insuficiencia renal grave o glaucoma.
  4. Tener anomalías cardíacas estructurales, enfermedad cardiovascular sintomática o hipertensión de moderada a grave.
  5. Actualmente, o en los últimos 14 días, recibiendo inhibidores de la MAO.
  6. Tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar, evaluado en la Visita 1.
  7. Recibe actualmente algún fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación en el mes anterior.
  8. Tener antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  9. Actualmente considerado un riesgo de suicidio por el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOQUEST adultos
pacientes adultos (≥18 años o más) con TDAH que reciben FOQUEST (metilfenidato de liberación controlada 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg/día)
Droga: Clorhidrato de metilfenidato
Clorhidrato de metilfenidato CR administrado una vez al día (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg)
Otros nombres:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparador activo: VYVANSE adultos
pacientes adultos (≥18 años o más) con TDAH que reciben VYVANSE (lisdexanfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg/día)
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina
Dimesilato de lisdexanfetamina administrado una vez al día (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg)
Otros nombres:
  • VYVANSE
Experimental: FOQUEST pediátrico
pacientes pediátricos (6 a 17 años) con TDAH que reciben FOQUEST (metilfenidato de liberación controlada 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg o 70 mg/día)
Droga: Clorhidrato de metilfenidato
Clorhidrato de metilfenidato CR administrado una vez al día (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg)
Otros nombres:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparador activo: VYVANSE pediátrico
pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con TDAH que reciben VYVANSE (lisdexanfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg/día)
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina
Dimesilato de lisdexanfetamina administrado una vez al día (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg)
Otros nombres:
  • VYVANSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de calificación del TDAH inicial a los 4 meses
La escala de calificación del TDAH DSM-5 (ADHD-RS-5) es una escala calificada por médicos que refleja los síntomas actuales del TDAH según los criterios del DSM-5. Es una evaluación global que mide la gravedad de los síntomas de una visita a otra, pero no se utiliza para evaluar los síntomas del TDAH a lo largo del día. El ADHD-RS-5 consta de 18 ítems que se agrupan en dos subescalas (hiperactividad/impulsividad e inatención). Una puntuación más alta significa una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas.
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de calificación del TDAH inicial a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de no inferioridad entre tratamientos en el cambio en la puntuación total de la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de calificación del TDAH inicial a los 4 meses
La escala de calificación del TDAH DSM-5 (ADHD-RS-5) es una escala calificada por médicos que refleja los síntomas actuales del TDAH según los criterios del DSM-5. Es una evaluación global que mide la gravedad de los síntomas de una visita a otra, pero no se utiliza para evaluar los síntomas del TDAH a lo largo del día. El ADHD-RS-5 consta de 18 ítems que se agrupan en dos subescalas (hiperactividad/impulsividad e inatención). Una puntuación más alta significa una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas.
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de calificación del TDAH inicial a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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