Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga bevis på FOQUESTs effektivitet och säkerhet (reFOQus)

14 september 2021 uppdaterad av: Purdue Pharma, Canada

En fas IV, verklig, öppen, multicenterstudie om användningen av FOQUEST® (metylfenidathydrokloridkapslar med kontrollerad frisättning) för behandling av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos pediatriska och vuxna patienter

Denna studie är en fyra månader lång, öppen fas IV-studie av ADHD-symptomatologi och funktionella resultat hos pediatriska (6 till 17 år) och vuxna (≥18 år eller äldre) patienter med ADHD som behandlats med FOQUEST eller VYVANSE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lämnat skriftligt, informerat samtycke eller samtycke (för patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatrisk: Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter i åldern 6 till under 18 år. Vuxna: Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  2. Diagnostiserats med ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad typ) som anses kvalificerade för behandling med FOQUEST eller VYVANSE, enligt respektive produktmonografi.
  3. Mentalt och fysiskt kompetent att ge informerat samtycke, eller samtycke och kan och vill följa studieprotokollet, inklusive studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

Potentiella patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna eller varningarna som beskrivs i respektive kanadensiska produktmonografier är uteslutna från deltagande i studien:

  1. Att ha en sann allergi mot metylfenidat eller amfetaminer eller sympatomimetiska aminer, historia av allvarliga biverkningar mot metylfenidat eller amfetamin eller vara känd för att inte svara på metylfenidat eller amfetaminbehandling. Bortfall definieras som användning av metylfenidat eller amfetamin i olika doser under en fas på minst fyra veckor vid varje dos med liten eller ingen klinisk nytta under de senaste 10 åren.
  2. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) som är gravida, planerar att bli gravida eller amma.
  3. Har en historia av hypertyreos, tyreotoxikos, avancerad arterioskleros, allvarlig njurinsufficiens eller glaukom.
  4. Har strukturella hjärtavvikelser, symtomatisk kardiovaskulär sjukdom eller måttlig till svår hypertoni.
  5. Får för närvarande, eller inom de senaste 14 dagarna, MAO-hämmare.
  6. Att ha en primär diagnos av bipolär sjukdom, enligt bedömning vid besök 1.
  7. Får för närvarande något prövningsläkemedel, eller har fått ett prövningsläkemedel under den föregående månaden.
  8. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
  9. Anses för närvarande som en självmordsrisk av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOQUEST vuxna
vuxna (≥18 år eller äldre) patienter med ADHD som får FOQUEST (metylfenidat med kontrollerad frisättning 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg/dag)
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid
CR Metylfenidathydroklorid ges en gång dagligen (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg)
Andra namn:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiv komparator: VYVANSE vuxna
vuxna (≥18 år eller äldre) patienter med ADHD som får VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg/dag)
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Lisdexamfetamin Dimesylat ges en gång dagligen (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg)
Andra namn:
  • VYVANSE
Experimentell: FOQUEST pediatrisk
pediatriska (6 till 17 år gamla) patienter med ADHD som får FOQUEST (metylfenidat med kontrollerad frisättning 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg eller 70 mg/dag)
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid
CR Metylfenidathydroklorid ges en gång dagligen (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg)
Andra namn:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiv komparator: VYVANSE pediatrisk
pediatriska (6 till 17 år) patienter med ADHD som får VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg/dag)
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Lisdexamfetamin Dimesylat ges en gång dagligen (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg)
Andra namn:
  • VYVANSE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ADHD-betygsskala totalpoäng
Tidsram: Ändring från Baseline ADHD Rating Scale Totalt poäng vid 4 månader
ADHD Rating Scale DSM-5 (ADHD-RS-5) är en klinikerklassad skala som speglar aktuella symptom på ADHD baserat på DSM-5-kriterier. Det är en global bedömning som mäter svårighetsgraden av symtom från besök till besök, men som inte används för att bedöma symtom på ADHD under dagen. ADHD-RS-5 består av 18 poster som är grupperade i två underskalor (hyperaktivitet/impulsivitet och ouppmärksamhet). Högre poäng betyder högre frekvens och svårighetsgrad av symtom.
Ändring från Baseline ADHD Rating Scale Totalt poäng vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet Jämförelse mellan behandlingar i förändring i ADHD Rating Scale Totalt poäng
Tidsram: Ändring från Baseline ADHD Rating Scale Totalt poäng vid 4 månader
ADHD Rating Scale DSM-5 (ADHD-RS-5) är en klinikerklassad skala som speglar aktuella symptom på ADHD baserat på DSM-5-kriterier. Det är en global bedömning som mäter svårighetsgraden av symtom från besök till besök, men som inte används för att bedöma symtom på ADHD under dagen. ADHD-RS-5 består av 18 poster som är grupperade i två underskalor (hyperaktivitet/impulsivitet och ouppmärksamhet). Högre poäng betyder högre frekvens och svårighetsgrad av symtom.
Ändring från Baseline ADHD Rating Scale Totalt poäng vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit-Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidathydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera