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Prove nel mondo reale dell'efficacia e della sicurezza di FOQUEST (reFOQus)

14 settembre 2021 aggiornato da: Purdue Pharma, Canada

Uno studio di fase IV, mondo reale, in aperto, multicentrico sull'uso di FOQUEST® (capsule a rilascio controllato di metilfenidato cloridrato) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in pazienti pediatrici e adulti

Questo studio è uno studio di quattro mesi, di fase IV, in aperto sulla sintomatologia dell'ADHD e sugli esiti funzionali in pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) e adulti (≥18 anni o più) con ADHD trattati con FOQUEST o VYVANSE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso o l'assenso scritto e informato (per i pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pediatrico: pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Adulti: pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Con diagnosi di ADHD (disattento, iperattivo o di tipo combinato) che sono ritenuti idonei a ricevere un trattamento con FOQUEST o VYVANSE, come da rispettiva monografia del prodotto.
  3. Mentalmente e fisicamente competente a fornire il consenso informato, o assenso e in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I potenziali pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni o avvertenze dettagliate nelle rispettive monografie dei prodotti canadesi sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Avere una vera allergia al metilfenidato o alle anfetamine o alle ammine simpaticomimetiche, storia di gravi reazioni avverse al metilfenidato o alle anfetamine o essere noto per non rispondere al trattamento con metilfenidato o anfetamina. La mancata risposta è definita come l'uso di metilfenidato o anfetamina a vari dosaggi per una fase di almeno quattro settimane a ciascuna dose con scarso o nessun beneficio clinico negli ultimi 10 anni.
  2. Donne in età fertile (FOCP) in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  3. Avere una storia di ipertiroidismo, tireotossicosi, arteriosclerosi avanzata, grave insufficienza renale o glaucoma.
  4. Anomalie cardiache strutturali, malattie cardiovascolari sintomatiche o ipertensione da moderata a grave.
  5. Attualmente, o negli ultimi 14 giorni, sta assumendo inibitori delle MAO.
  6. Avere una diagnosi primaria di disturbo bipolare, come valutato alla Visita 1.
  7. Attualmente riceve un farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale nel mese precedente.
  8. Avere una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  9. Attualmente considerato a rischio suicidio dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOQUEST adulti
pazienti adulti (≥18 anni o più anziani) con ADHD che ricevono FOQUEST (metilfenidato a rilascio controllato 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg/die)
Droga: Metilfenidato cloridrato
CR Metilfenidato cloridrato somministrato una volta al giorno (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg)
Altri nomi:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparatore attivo: VYVANSE adulti
pazienti adulti (≥18 anni o più anziani) con ADHD trattati con VYVANSE (lisdexamfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg/die)
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
Lisdexamfetamine Dimesylate somministrato una volta al giorno (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg)
Altri nomi:
  • VYVANSE
Sperimentale: FOQUEST pediatrico
pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) con ADHD che ricevono FOQUEST (metilfenidato a rilascio controllato 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg o 70 mg/die)
Droga: Metilfenidato cloridrato
CR Metilfenidato cloridrato somministrato una volta al giorno (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg)
Altri nomi:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparatore attivo: VYVANSE pediatrico
pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) con ADHD che ricevono VYVANSE (lisdexamfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg/die)
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
Lisdexamfetamine Dimesylate somministrato una volta al giorno (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg)
Altri nomi:
  • VYVANSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione ADHD al basale a 4 mesi
La scala di valutazione dell'ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) è una scala valutata dal medico che riflette i sintomi attuali dell'ADHD sulla base dei criteri del DSM-5. È una valutazione globale che misura la gravità dei sintomi da una visita all'altra, ma non viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD nel corso della giornata. L'ADHD-RS-5 è composto da 18 item raggruppati in due sottoscale (iperattività/impulsività e disattenzione). Un punteggio più alto significa maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione ADHD al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di non inferiorità tra i trattamenti nel cambiamento nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD al basale a 4 mesi
La scala di valutazione dell'ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) è una scala valutata dal medico che riflette i sintomi attuali dell'ADHD sulla base dei criteri del DSM-5. È una valutazione globale che misura la gravità dei sintomi da una visita all'altra, ma non viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD nel corso della giornata. L'ADHD-RS-5 è composto da 18 item raggruppati in due sottoscale (iperattività/impulsività e disattenzione). Un punteggio più alto significa maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD al basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-MA-FOQ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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