Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige bevis på effektiviteten og sikkerheten til FOQUEST (reFOQus)

14. september 2021 oppdatert av: Purdue Pharma, Canada

En fase IV, virkelig verden, åpen, multisenterstudie om bruk av FOQUEST® (metylfenidathydrokloridkapsler med kontrollert frigjøring) for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos pediatriske og voksne pasienter

Denne studien er en fire måneder lang, fase IV, åpen studie av ADHD-symptomatologi og funksjonelle utfall hos pediatriske (6 til 17 år) og voksne (≥18 år eller eldre) pasienter med ADHD behandlet med FOQUEST eller VYVANSE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt skriftlig, informert samtykke eller samtykke (for pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatrisk: Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen 6 til under 18 år. Voksne: Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  2. Diagnostisert med ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert type) som anses kvalifisert til å motta behandling med FOQUEST eller VYVANSE, i henhold til den respektive produktmonografien.
  3. Mentalt og fysisk kompetent til å gi informert samtykke, eller samtykke og er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen, inkludert studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene eller advarslene beskrevet i de respektive kanadiske produktmonografiene er ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Å ha en ekte allergi mot metylfenidat eller amfetaminer eller sympatomimetiske aminer, tidligere alvorlige bivirkninger mot metylfenidat eller amfetamin eller være kjent for å være ikke-responsive på metylfenidat- eller amfetaminbehandling. Frafall er definert som bruk av metylfenidat eller amfetamin i ulike doser i en fase på minst fire uker ved hver dose med liten eller ingen klinisk fordel de siste 10 årene.
  2. Kvinner i fertil alder (FOCP) som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  3. Har en historie med hypertyreose, tyrotoksikose, avansert arteriosklerose, alvorlig nyresvikt eller glaukom.
  4. Har strukturelle hjerteavvik, symptomatisk kardiovaskulær sykdom eller moderat til alvorlig hypertensjon.
  5. For tiden, eller i løpet av de siste 14 dagene, mottar MAO-hemmere.
  6. Å ha en primær diagnose av bipolar lidelse, vurdert ved besøk 1.
  7. Mottar for øyeblikket et undersøkelsesmiddel, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel i forrige måned.
  8. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  9. Betraktes for tiden som en selvmordsrisiko av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOQUEST voksne
voksne (≥18 år eller eldre) pasienter med ADHD som får FOQUEST (metylfenidat med kontrollert frigivelse 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg/dag)
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid
CR Metylfenidathydroklorid gitt én gang daglig (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg)
Andre navn:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiv komparator: VYVANSE voksne
voksne (≥18 år eller eldre) pasienter med ADHD som får VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg/dag)
Legemiddel: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Lisdeksamfetamin Dimesylat gitt én gang daglig (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg)
Andre navn:
  • VYVANSE
Eksperimentell: FOQUEST pediatrisk
pediatriske (6 til 17 år gamle) pasienter med ADHD som får FOQUEST (metylfenidat med kontrollert frigivelse 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg eller 70 mg/dag)
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid
CR Metylfenidathydroklorid gitt én gang daglig (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg eller 100 mg)
Andre navn:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiv komparator: VYVANSE pediatrisk
pediatriske (6 til 17 år) pasienter med ADHD som får VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg/dag)
Legemiddel: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Lisdeksamfetamin Dimesylat gitt én gang daglig (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg)
Andre navn:
  • VYVANSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-vurderingsskala total poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline ADHD Rating Scale Total Score ved 4 måneder
ADHD-vurderingsskalaen DSM-5 (ADHD-RS-5) er en klinikervurdert skala som gjenspeiler gjeldende symptomer på ADHD basert på DSM-5-kriterier. Det er en global vurdering som måler alvorlighetsgraden av symptomene fra besøk til besøk, men som ikke brukes til å vurdere symptomer på ADHD i løpet av dagen. ADHD-RS-5 består av 18 elementer som er gruppert i to underskalaer (hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet). Høyere poengsum betyr høyere frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer.
Endring fra Baseline ADHD Rating Scale Total Score ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreverdighetssammenligning mellom behandlinger i endring i ADHD-vurderingsskala Totalscore
Tidsramme: Endring fra Baseline ADHD Rating Scale Total score ved 4 måneder
ADHD-vurderingsskalaen DSM-5 (ADHD-RS-5) er en klinikervurdert skala som gjenspeiler gjeldende symptomer på ADHD basert på DSM-5-kriterier. Det er en global vurdering som måler alvorlighetsgraden av symptomene fra besøk til besøk, men som ikke brukes til å vurdere symptomer på ADHD i løpet av dagen. ADHD-RS-5 består av 18 elementer som er gruppert i to underskalaer (hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet). Høyere poengsum betyr høyere frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer.
Endring fra Baseline ADHD Rating Scale Total score ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere