Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen todiste FOQUESTin tehokkuudesta ja turvallisuudesta (reFOQus)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Purdue Pharma, Canada

Vaihe IV, todellinen maailma, avoin, monikeskustutkimus FOQUEST®:n (hallitusti vapauttavien metyylifenidaattihydrokloridikapseleiden) käytöstä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa lapsi- ja aikuispotilailla

Tämä tutkimus on neljän kuukauden, vaiheen IV avoin tutkimus ADHD:n oireista ja toiminnallisista tuloksista lapsilla (6–17-vuotiaat) ja aikuisilla (≥18-vuotiaat tai vanhemmat) ADHD-potilailla, joita hoidettiin FOQUESTilla tai VYVANSElla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun olet antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen (potilaille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pediatriset: Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on 6–18 vuotta. Aikuiset: 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat.
  2. Diagnoosi ADHD (tarkkailuton, hyperaktiivinen tai yhdistelmätyyppi), joiden katsotaan olevan oikeutettuja FOQUEST- tai VYVANSE-hoitoon vastaavan tuotemonografian mukaisesti.
  3. Henkisesti ja fyysisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus ja kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien tutkimuksen kesto.

Poissulkemiskriteerit:

Potentiaaliset potilaat, jotka täyttävät jonkin asianomaisissa Kanadan tuotemonografioissa kuvatuista vasta-aiheista tai varoituksista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Sinulla on todellinen allergia metyylifenidaatille tai amfetamiineille tai sympatomimeettisille amiineille, sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia metyylifenidaatille tai amfetamiinille tai hänen tiedetään olevan reagoimaton metyylifenidaatti- tai amfetamiinihoidolle. Vasteen puuttuminen määritellään metyylifenidaatin tai amfetamiinin käytöksi eri annoksilla vähintään neljän viikon ajan kullakin annoksella, josta on ollut vain vähän tai ei ollenkaan kliinistä hyötyä viimeisen 10 vuoden aikana.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FOCP), jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  3. Sinulla on ollut hypertyreoosi, tyrotoksikoosi, pitkälle edennyt arterioskleroosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai glaukooma.
  4. Sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, oireenmukaista sydän- ja verisuonisairautta tai kohtalaista tai vaikeaa verenpainetautia.
  5. Tällä hetkellä tai viimeisten 14 päivän aikana MAO-estäjien saaminen.
  6. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi, joka arvioitiin vierailulla 1.
  7. Saat parhaillaan tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä edellisen kuukauden aikana.
  8. Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  9. Tällä hetkellä tutkija pitää sitä itsemurhariskinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOQUEST aikuisia
aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) ADHD-potilaat, jotka saavat FOQUESTia (kontrolloidusti vapautuva metyylifenidaatti 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg tai 100 mg/vrk)
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi
CR-metyylifenidaattihydrokloridi annettuna kerran päivässä (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg tai 100 mg)
Muut nimet:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Active Comparator: VYVANSE aikuiset
aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) ADHD-potilaat, jotka saavat VYVANSEa (lisdeksamfetamiini 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg tai 60 mg/vrk)
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti kerran päivässä (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg tai 60 mg)
Muut nimet:
  • VYVANSE
Kokeellinen: FOQUEST lastenlääkäri
lapsipotilaat (6–17-vuotiaat), joilla on ADHD ja jotka saavat FOQUESTia (kontrolloidusti vapautuva metyylifenidaatti 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg tai 70 mg/vrk)
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi
CR-metyylifenidaattihydrokloridi annettuna kerran päivässä (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg tai 100 mg)
Muut nimet:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Active Comparator: VYVANSE lastenlääkäri
lapsipotilaat (6–17-vuotiaat), joilla on ADHD ja jotka saavat VYVANSEa (lisdeksamfetamiini 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg tai 60 mg/vrk)
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti kerran päivässä (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg tai 60 mg)
Muut nimet:
  • VYVANSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADHD-luokitusasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Muutos ADHD-arviointiasteikon kokonaispistemäärästä 4 kuukauden kohdalla
ADHD Rating Scale DSM-5 (ADHD-RS-5) on kliinikon arvioima asteikko, joka kuvastaa ADHD:n tämänhetkisiä oireita DSM-5-kriteerien perusteella. Se on maailmanlaajuinen arviointi, joka mittaa oireiden vakavuutta vierailusta käyntiin, mutta sitä ei käytetä ADHD:n oireiden arvioimiseen päivän aikana. ADHD-RS-5 koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon (hyperaktiivisuus/impulsiivisuus ja tarkkaamattomuus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Muutos ADHD-arviointiasteikon kokonaispistemäärästä 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority-vertailu hoitojen välillä ADHD-luokitusasteikon kokonaispistemäärän muutoksissa
Aikaikkuna: Muutos ADHD-arviointiasteikon kokonaispistemäärästä 4 kuukauden kohdalla
ADHD Rating Scale DSM-5 (ADHD-RS-5) on kliinikon arvioima asteikko, joka kuvastaa ADHD:n tämänhetkisiä oireita DSM-5-kriteerien perusteella. Se on maailmanlaajuinen arviointi, joka mittaa oireiden vakavuutta vierailusta käyntiin, mutta sitä ei käytetä ADHD:n oireiden arvioimiseen päivän aikana. ADHD-RS-5 koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon (hyperaktiivisuus/impulsiivisuus ja tarkkaamattomuus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Muutos ADHD-arviointiasteikon kokonaispistemäärästä 4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-MA-FOQ-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa