Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs uit de echte wereld van de werkzaamheid en veiligheid van FOQUEST (reFOQus)

14 september 2021 bijgewerkt door: Purdue Pharma, Canada

Een fase IV, real-world, open-label, multicentrisch onderzoek naar het gebruik van FOQUEST® (capsules met gereguleerde afgifte van methylfenidaathydrochloride) voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) bij pediatrische en volwassen patiënten

Dit onderzoek is een vier maanden durend, fase IV, open-label onderzoek naar ADHD-symptomatologie en functionele resultaten bij pediatrische (6 tot 17 jaar) en volwassen (≥18 jaar of ouder) patiënten met ADHD die worden behandeld met FOQUEST of VYVANSE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming of instemming (voor patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrisch: mannelijke of niet-zwangere, niet-verplegende vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar. Volwassenen: mannelijke of niet-zwangere, niet-verplegende vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Gediagnosticeerd met ADHD (onoplettend, hyperactief of gecombineerd type) die geacht worden in aanmerking te komen voor een behandeling met FOQUEST of VYVANSE, volgens de respectievelijke productmonografie.
  3. Mentaal en fysiek bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven, of instemmend en in staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties of waarschuwingen die worden beschreven in de respectievelijke Canadese productmonografieën, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Een echte allergie hebben voor methylfenidaat of amfetaminen of sympathicomimetische amines, een voorgeschiedenis hebben van ernstige bijwerkingen van methylfenidaat of amfetaminen of waarvan bekend is dat ze niet reageren op behandeling met methylfenidaat of amfetamine. Non-respons wordt gedefinieerd als het gebruik van methylfenidaat of amfetamine in verschillende doses gedurende een fase van ten minste vier weken bij elke dosis met weinig of geen klinisch voordeel in de afgelopen 10 jaar.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCP) die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van hyperthyreoïdie, thyreotoxicose, gevorderde arteriosclerose, ernstige nierinsufficiëntie of glaucoom.
  4. Met structurele hartafwijkingen, symptomatische hart- en vaatziekten of matige tot ernstige hypertensie.
  5. U krijgt momenteel of in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers.
  6. Een primaire diagnose van bipolaire stoornis hebben, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
  7. U krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft in de afgelopen maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
  9. Momenteel beschouwd als een zelfmoordrisico door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOQUEST volwassenen
volwassen (≥18 jaar of ouder) patiënten met ADHD die FOQUEST krijgen (methylfenidaat met gereguleerde afgifte 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg of 100 mg/dag)
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride
CR Methylfenidaathydrochloride eenmaal daags gegeven (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg of 100 mg)
Andere namen:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Actieve vergelijker: VYVANSE volwassenen
volwassen (≥18 jaar of ouder) patiënten met ADHD die VYVANSE krijgen (lisdexamfetamine 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg of 60 mg/dag)
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Lisdexamfetamine Dimesylaat eenmaal daags toegediend (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg of 60 mg)
Andere namen:
  • VYVANS
Experimenteel: FOQUEST pediatrisch
pediatrische (6 tot 17 jaar oude) patiënten met ADHD die FOQUEST krijgen (methylfenidaat met gereguleerde afgifte 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg of 70 mg / dag)
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride
CR Methylfenidaathydrochloride eenmaal daags gegeven (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg of 100 mg)
Andere namen:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Actieve vergelijker: VYVANSE pediatrisch
pediatrische (6 tot 17 jaar oude) patiënten met ADHD die VYVANSE krijgen (lisdexamfetamine 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg of 60 mg/dag)
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Lisdexamfetamine Dimesylaat eenmaal daags toegediend (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg of 60 mg)
Andere namen:
  • VYVANS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADHD-beoordelingsschaal Totale score na 4 maanden
De ADHD-beoordelingsschaal DSM-5 (ADHD-RS-5) is een door een arts beoordeelde schaal die de huidige symptomen van ADHD weergeeft op basis van de DSM-5-criteria. Het is een globale beoordeling die de ernst van de symptomen van bezoek tot bezoek meet, maar wordt niet gebruikt om de symptomen van ADHD in de loop van de dag te beoordelen. De ADHD-RS-5 bestaat uit 18 items die zijn gegroepeerd in twee subschalen (hyperactiviteit/impulsiviteit en onoplettendheid). Hogere score betekent hogere frequentie en ernst van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline ADHD-beoordelingsschaal Totale score na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteitsvergelijking tussen behandelingen in verandering in de totale score van de ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADHD-beoordelingsschaal Totale score na 4 maanden
De ADHD-beoordelingsschaal DSM-5 (ADHD-RS-5) is een door een arts beoordeelde schaal die de huidige symptomen van ADHD weergeeft op basis van de DSM-5-criteria. Het is een globale beoordeling die de ernst van de symptomen van bezoek tot bezoek meet, maar wordt niet gebruikt om de symptomen van ADHD in de loop van de dag te beoordelen. De ADHD-RS-5 bestaat uit 18 items die zijn gegroepeerd in twee subschalen (hyperactiviteit/impulsiviteit en onoplettendheid). Hogere score betekent hogere frequentie en ernst van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline ADHD-beoordelingsschaal Totale score na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren