FOQUEST の有効性と安全性に関するリアルワールドエビデンス (reFOQus)
2021年9月14日 更新者：Purdue Pharma, Canada
小児および成人患者における注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療のための FOQUEST® (メチルフェニデート塩酸塩制御放出カプセル) の使用に関する第 IV 相、リアルワールド、非盲検、多施設研究
この研究は、FOQUEST または VYVANSE で治療された ADHD の小児 (6 ～ 17 歳) および成人 (≥ 18 歳以上) 患者における ADHD の症状および機能転帰に関する 4 か月間の第 IV 相非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントまたは同意（患者向け）を提供した後
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V3N 3N4
- Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc.
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4C2
- Pediatric Institute of Excellence
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 4X9
- ADDClinic Windsor
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
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Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科：6歳から18歳未満の男性または妊娠していない、看護を受けていない女性患者。 成人: 18 歳以上の男性または妊娠していない、看護を受けていない女性患者。
- それぞれの製品モノグラフに従って、FOQUEST または VYVANSE による治療を受ける資格があるとみなされる ADHD (不注意、多動性または混合型) と診断されている。
- -インフォームドコンセントを提供する精神的および身体的能力がある、または研究期間を含む研究プロトコルに同意し、順守する意思がある。
除外基準:
それぞれのカナダ製品モノグラフに詳述されている禁忌または警告のいずれかを満たす潜在的な患者は、研究への参加から除外されます。
- メチルフェニデートまたはアンフェタミンまたは交感神経刺激アミンに対する真のアレルギーがある、メチルフェニデートまたはアンフェタミンに対する重篤な副作用の既往がある、またはメチルフェニデートまたはアンフェタミン治療に反応しないことが知られている。 非反応は、メチルフェニデートまたはアンフェタミンをさまざまな用量で少なくとも 4 週間、各用量で使用し、過去 10 年間に臨床的利益がほとんどまたはまったくない場合と定義されます。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の出産可能性（FOCP）の女性。
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺中毒症、高度の動脈硬化症、重度の腎不全または緑内障の病歴がある。
- 構造的な心臓の異常、症候性心血管疾患、または中等度から重度の高血圧がある。
- -現在、または過去14日以内にMAO阻害剤を服用している.
- -訪問1で評価されるように、双極性障害の一次診断を受けている。
- -現在治験薬を受け取っている、または前月に治験薬を受け取った。
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴がある。
- 現在、捜査官は自殺の危険性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOQUEST 大人
FOQUEST (徐放性メチルフェニデート 25 mg、35 mg、45 mg、55 mg、70 mg、85 mg、または 100 mg/日) を投与されている ADHD の成人 (18 歳以上) 患者
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CRメチルフェニデート塩酸塩を1日1回（25mg、35mg、45mg、55mg、70mg、85mgまたは100mg）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大人のビバンス
VYVANSE (リスデキサンフェタミン 10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg または 60 mg/日) を投与されている ADHD の成人 (18 歳以上) 患者
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Lisdexamfetamine Dimesylate を 1 日 1 回投与 (10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、または 60 mg)
他の名前：
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実験的：FOQUEST小児科
FOQUEST (制御放出メチルフェニデート 25 mg、35 mg、45 mg、55 mg または 70 mg/日) を受けている ADHD の小児 (6 ～ 17 歳) 患者
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CRメチルフェニデート塩酸塩を1日1回（25mg、35mg、45mg、55mg、70mg、85mgまたは100mg）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VYVANSE 小児科
VYVANSE (リスデキサンフェタミン 10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg または 60 mg/日) を投与されている ADHD の小児 (6 ～ 17 歳) 患者
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Lisdexamfetamine Dimesylate を 1 日 1 回投与 (10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、または 60 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン ADHD 評価スケール合計スコアからの変化 (4 か月)
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ADHD 評価尺度 DSM-5 (ADHD-RS-5) は、DSM-5 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映する臨床医評価尺度です。
これは、訪問ごとの症状の重症度を測定する全体的な評価ですが、1 日を通して ADHD の症状を評価するためには使用されません。
ADHD-RS-5 は、2 つのサブスケール (多動性/衝動性、および不注意) にグループ化された 18 項目で構成されています。
スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを意味します。
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ベースライン ADHD 評価スケール合計スコアからの変化 (4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD評価尺度の合計スコアの変化における治療間の非劣性比較
時間枠：ベースライン ADHD 評価尺度からの変化 4 か月での合計スコア
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ADHD 評価尺度 DSM-5 (ADHD-RS-5) は、DSM-5 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映する臨床医評価尺度です。
これは、訪問ごとの症状の重症度を測定する全体的な評価ですが、1 日を通して ADHD の症状を評価するためには使用されません。
ADHD-RS-5 は、2 つのサブスケール (多動性/衝動性、および不注意) にグループ化された 18 項目で構成されています。
スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを意味します。
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ベースライン ADHD 評価尺度からの変化 4 か月での合計スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2021年7月9日
研究の完了 (実際)
2021年7月9日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAN-MA-FOQ-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。