Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echte Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von FOQUEST (reFOQus)

14. September 2021 aktualisiert von: Purdue Pharma, Canada

Eine reale, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Verwendung von FOQUEST® (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Diese Studie ist eine viermonatige, offene Phase-IV-Studie zur ADHS-Symptomatik und den funktionellen Ergebnissen bei pädiatrischen (6 bis 17 Jahre) und erwachsenen (≥ 18 Jahre oder älter) Patienten mit ADHS, die mit FOQUEST oder VYVANSE behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erteilung einer schriftlichen, informierten Zustimmung oder Zustimmung (für Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma Inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrie: Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Erwachsene: Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Diagnostiziert mit ADHS (unaufmerksamer, hyperaktiver oder kombinierter Typ), die gemäß der jeweiligen Produktmonographie für eine Behandlung mit FOQUEST oder VYVANSE in Frage kommen.
  3. Geistig und körperlich in der Lage, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben und in der Lage und bereit zu sein, das Studienprotokoll, einschließlich der Studiendauer, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Patienten, auf die eine der Kontraindikationen oder Warnhinweise in den jeweiligen kanadischen Produktmonographien zutrifft, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Eine echte Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine oder sympathomimetische Amine haben, schwerwiegende Nebenwirkungen auf Methylphenidat oder Amphetamine in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen nicht auf eine Behandlung mit Methylphenidat oder Amphetamin ansprechen. Non-Response ist definiert als Methylphenidat- oder Amphetaminkonsum in verschiedenen Dosen für eine Phase von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen in den letzten 10 Jahren.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP), die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  3. Vorgeschichte von Hyperthyreose, Thyreotoxikose, fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Niereninsuffizienz oder Glaukom.
  4. Mit strukturellen Herzanomalien, symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck.
  5. Derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage MAO-Hemmer erhalten.
  6. Eine primäre Diagnose einer bipolaren Störung haben, wie bei Besuch 1 beurteilt.
  7. Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder haben im Vormonat ein Prüfpräparat erhalten.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  9. Derzeit vom Ermittler als Suizidrisiko eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOQUEST-Erwachsene
Erwachsene (≥ 18 Jahre oder älter) Patienten mit ADHS, die FOQUEST erhalten (Methylphenidat mit kontrollierter Freisetzung 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg oder 100 mg/Tag)
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
CR Methylphenidathydrochlorid einmal täglich gegeben (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg oder 100 mg)
Andere Namen:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiver Komparator: VYVANSE-Erwachsene
Erwachsene (≥ 18 Jahre oder älter) Patienten mit ADHS, die VYVANSE erhalten (Lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg/Tag)
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Lisdexamfetamine Dimesylate einmal täglich (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg)
Andere Namen:
  • VYVANSE
Experimental: FOQUEST Pädiatrie
pädiatrische (6 bis 17 Jahre alt) Patienten mit ADHS, die FOQUEST (Methylphenidat mit kontrollierter Freisetzung 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg oder 70 mg/Tag) erhalten
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
CR Methylphenidathydrochlorid einmal täglich gegeben (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg oder 100 mg)
Andere Namen:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiver Komparator: VYVANSE Pädiatrie
pädiatrische (6 bis 17 Jahre alt) Patienten mit ADHS, die VYVANSE erhalten (Lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg/Tag)
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Lisdexamfetamine Dimesylate einmal täglich (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg)
Andere Namen:
  • VYVANSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Gesamtwert der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Die ADHS-Bewertungsskala DSM-5 (ADHD-RS-5) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aktuelle Symptome von ADHS basierend auf den DSM-5-Kriterien widerspiegelt. Es handelt sich um eine globale Bewertung, die die Schwere der Symptome von Besuch zu Besuch misst, aber nicht zur Bewertung der Symptome von ADHS im Laufe des Tages verwendet wird. Der ADHS-RS-5 besteht aus 18 Items, die in zwei Subskalen (Hyperaktivität/Impulsivität und Unaufmerksamkeit) gruppiert sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit und Schwere der Symptome.
Änderung vom Gesamtwert der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheitsvergleich zwischen Behandlungen bei Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Die ADHS-Bewertungsskala DSM-5 (ADHD-RS-5) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aktuelle Symptome von ADHS basierend auf den DSM-5-Kriterien widerspiegelt. Es handelt sich um eine globale Bewertung, die die Schwere der Symptome von Besuch zu Besuch misst, aber nicht zur Bewertung der Symptome von ADHS im Laufe des Tages verwendet wird. Der ADHS-RS-5 besteht aus 18 Items, die in zwei Subskalen (Hyperaktivität/Impulsivität und Unaufmerksamkeit) gruppiert sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit und Schwere der Symptome.
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidathydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren