Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dowody na skuteczność i bezpieczeństwo FOQUEST (reFOQus)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Purdue Pharma, Canada

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące stosowania preparatu FOQUEST® (kapsułki chlorowodorku metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i dorosłych pacjentów

Niniejsze badanie jest czteromiesięcznym, otwartym badaniem IV fazy dotyczącym symptomatologii ADHD i wyników czynnościowych u dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) i dorosłych (≥18 lat lub starszych) z ADHD leczonych preparatami FOQUEST lub VYVANSE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu pisemnej, świadomej zgody lub zgody (dla pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież: pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjenci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Dorośli: Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjentki w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Z rozpoznaniem ADHD (nieuważny, nadpobudliwy lub typu mieszanego), którzy zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia FOQUEST lub VYVANSE, zgodnie z odpowiednią Monografią produktu.
  3. Psychicznie i fizycznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody lub zgody oraz zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania, w tym czasu trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań lub ostrzeżeń wyszczególnionych w odpowiednich kanadyjskich monografiach produktów, są wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Prawdziwa alergia na metylofenidat lub amfetaminy lub aminy sympatykomimetyczne, poważne reakcje niepożądane na metylofenidat lub amfetaminy w wywiadzie lub brak reakcji na leczenie metylofenidatem lub amfetaminą. Brak odpowiedzi definiuje się jako stosowanie metylofenidatu lub amfetaminy w różnych dawkach przez okres co najmniej czterech tygodni przy każdej dawce z niewielką lub żadną korzyścią kliniczną w ciągu ostatnich 10 lat.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP), które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
  3. Mając w wywiadzie nadczynność tarczycy, tyreotoksykozę, zaawansowaną miażdżycę tętnic, ciężką niewydolność nerek lub jaskrę.
  4. Mające strukturalne nieprawidłowości serca, objawową chorobę sercowo-naczyniową lub umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie.
  5. Obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmuje inhibitory MAO.
  6. Posiadanie pierwotnego rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej, jak oceniono podczas Wizyty 1.
  7. Obecnie otrzymujący jakikolwiek badany lek lub otrzymywali badany lek w poprzednim miesiącu.
  8. Posiadanie historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  9. Obecnie badacz uważa, że ​​istnieje ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOQUEST dorośli
dorośli (≥18 lat lub starsi) z ADHD otrzymujący FOQUEST (metylofenidat o kontrolowanym uwalnianiu 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg lub 100 mg/dobę)
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
CR Chlorowodorek metylofenidatu podawany raz na dobę (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg lub 100 mg)
Inne nazwy:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktywny komparator: Dorośli VYVANSE
dorośli (≥18 lat lub starsi) pacjenci z ADHD otrzymujący VYVANSE (lisdeksamfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg lub 60 mg na dobę)
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Dimesylan lisdeksamfetaminy podawany raz na dobę (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg lub 60 mg)
Inne nazwy:
  • VYVANSE
Eksperymentalny: FOQUEST pediatra
dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) z ADHD otrzymujące FOQUEST (metylofenidat o kontrolowanym uwalnianiu 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg lub 70 mg/dobę)
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
CR Chlorowodorek metylofenidatu podawany raz na dobę (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg lub 100 mg)
Inne nazwy:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktywny komparator: Pediatryczny VYVANSE
dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) z ADHD otrzymujące VYVANSE (lisdeksamfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg lub 60 mg/dobę)
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Dimesylan lisdeksamfetaminy podawany raz na dobę (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg lub 60 mg)
Inne nazwy:
  • VYVANSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku skali oceny ADHD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny ADHD Całkowity wynik po 4 miesiącach
Skala oceny ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) to skala oceniana przez klinicystów, która odzwierciedla aktualne objawy ADHD w oparciu o kryteria DSM-5. Jest to ogólna ocena, która mierzy nasilenie objawów od wizyty do wizyty, ale nie jest wykorzystywana do oceny objawów ADHD w ciągu dnia. ADHD-RS-5 składa się z 18 pozycji, które są pogrupowane w dwie podskale (nadpobudliwość/impulsywność i nieuwaga). Wyższy wynik oznacza większą częstość i nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny ADHD Całkowity wynik po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie non-inferiority między terapiami w zmianie w skali oceny ADHD Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny ADHD Całkowity wynik po 4 miesiącach
Skala oceny ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) to skala oceniana przez klinicystów, która odzwierciedla aktualne objawy ADHD w oparciu o kryteria DSM-5. Jest to ogólna ocena, która mierzy nasilenie objawów od wizyty do wizyty, ale nie jest wykorzystywana do oceny objawów ADHD w ciągu dnia. ADHD-RS-5 składa się z 18 pozycji, które są pogrupowane w dwie podskale (nadpobudliwość/impulsywność i nieuwaga). Wyższy wynik oznacza większą częstość i nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny ADHD Całkowity wynik po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-MA-FOQ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj