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Evidências do Mundo Real da Eficácia e Segurança do FOQUEST (reFOQus)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Purdue Pharma, Canada

Um estudo fase IV, mundo real, aberto e multicêntrico sobre o uso de FOQUEST® (cápsulas de liberação controlada de cloridrato de metilfenidato) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em pacientes pediátricos e adultos

Este estudo é um estudo aberto de quatro meses, fase IV, da sintomatologia do TDAH e resultados funcionais em pacientes pediátricos (6 a 17 anos) e adultos (≥18 anos ou mais) com TDAH tratados com FOQUEST ou VENVANSE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de dar consentimento informado por escrito ou consentimento (para pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pediátrico: Pacientes do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, com idade de 6 a menos de 18 anos. Adultos: Pacientes do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnosticados com TDAH (desatento, hiperativo ou tipo combinado) considerados elegíveis para receber tratamento com FOQUEST ou VYVANSE, conforme a respectiva Monografia do Produto.
  3. Mentalmente e fisicamente competente para fornecer consentimento informado, ou concordar e capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo a duração do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes em potencial que atendem a qualquer uma das contra-indicações ou advertências detalhadas nas respectivas monografias canadenses de produtos são excluídos da participação no estudo:

  1. Ter uma verdadeira alergia ao metilfenidato ou anfetaminas ou aminas simpatomiméticas, história de reações adversas graves ao metilfenidato ou anfetaminas ou não responder ao tratamento com metilfenidato ou anfetaminas. A não resposta é definida como uso de metilfenidato ou anfetamina em várias doses por uma fase de pelo menos quatro semanas em cada dose com pouco ou nenhum benefício clínico nos últimos 10 anos.
  2. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
  3. Ter histórico de hipertireoidismo, tireotoxicose, arteriosclerose avançada, insuficiência renal grave ou glaucoma.
  4. Ter anormalidades cardíacas estruturais, doença cardiovascular sintomática ou hipertensão moderada a grave.
  5. Atualmente, ou nos últimos 14 dias, recebendo inibidores da MAO.
  6. Ter um diagnóstico primário de transtorno bipolar, conforme avaliado na Visita 1.
  7. Atualmente recebendo qualquer medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental no mês anterior.
  8. Ter um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  9. Atualmente considerado um risco de suicídio pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOQUEST adultos
pacientes adultos (≥18 anos ou mais) com TDAH recebendo FOQUEST (metilfenidato de liberação controlada 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg ou 100 mg/dia)
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato
CR Cloridrato de Metilfenidato administrado uma vez ao dia (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg ou 100 mg)
Outros nomes:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparador Ativo: VENVANSE adultos
pacientes adultos (≥18 anos ou mais) com TDAH recebendo VYVANSE (lisdexanfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg/dia)
Medicamento: Dimesilato de Lisdexanfetamina
Dimesilato de lisdexanfetamina administrado uma vez ao dia (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg)
Outros nomes:
  • VYVANSE
Experimental: FOQUEST pediátrico
pacientes pediátricos (6 a 17 anos) com TDAH recebendo FOQUEST (metilfenidato de liberação controlada 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg ou 70 mg/dia)
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato
CR Cloridrato de Metilfenidato administrado uma vez ao dia (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg ou 100 mg)
Outros nomes:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparador Ativo: VENVANSE pediátrico
pacientes pediátricos (6 a 17 anos) com TDAH recebendo VYVANSE (lisdexanfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg/dia)
Medicamento: Dimesilato de Lisdexanfetamina
Dimesilato de lisdexanfetamina administrado uma vez ao dia (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg)
Outros nomes:
  • VYVANSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de classificação de TDAH
Prazo: Alteração da pontuação total da escala de classificação de TDAH da linha de base em 4 meses
A Escala de Classificação de TDAH DSM-5 (ADHD-RS-5) é uma escala avaliada por médicos que reflete os sintomas atuais de TDAH com base nos critérios do DSM-5. É uma avaliação global que mede a gravidade dos sintomas de visita a visita, mas não é utilizada para avaliar sintomas de TDAH ao longo do dia. O ADHD-RS-5 é composto por 18 itens agrupados em duas subescalas (hiperatividade/impulsividade e desatenção). Pontuação mais alta significa maior frequência e gravidade dos sintomas.
Alteração da pontuação total da escala de classificação de TDAH da linha de base em 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de não inferioridade entre tratamentos na mudança na pontuação total da escala de classificação de TDAH
Prazo: Mudança da pontuação total da escala de classificação de TDAH da linha de base em 4 meses
A Escala de Classificação de TDAH DSM-5 (ADHD-RS-5) é uma escala avaliada por médicos que reflete os sintomas atuais de TDAH com base nos critérios do DSM-5. É uma avaliação global que mede a gravidade dos sintomas de visita a visita, mas não é utilizada para avaliar sintomas de TDAH ao longo do dia. O ADHD-RS-5 é composto por 18 itens agrupados em duas subescalas (hiperatividade/impulsividade e desatenção). Pontuação mais alta significa maior frequência e gravidade dos sintomas.
Mudança da pontuação total da escala de classificação de TDAH da linha de base em 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-MA-FOQ-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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