건강한 피험자에서 BAT2506 대 Simponi®의 약동학을 평가하기 위한 비교 연구

포함 기준:

• 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 피험자; BMI는 18~28kg/m2이고 체중은 50~80kg입니다.
• 신체 검사 및 활력 징후는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상입니다.
• 복부 색 도플러 초음파, 검사실 검사 등은 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이다.

제외 기준:

• 식품 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 현재 또는 이력 및 연구 제품에 대한 알레르기 이력.
• 등록 전 4주 이내에 심각한 부상이나 수술 또는 골절이 있거나 연구 중에 수술을 받은 경우.
• 임상적으로 중요한 임상 병력 이상 또는 기타 임상적으로 표시된 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우.
• 악성 종양이 있는 경우(절제술을 받은 기저 세포 암종 제외).
• 스크리닝/통합 시 임상적으로 유의한 만성 또는 급성 감염이 있음; 또는 활성 감염,급성 및 만성 감염뿐만 아니라 국소 감염(박테리아, 바이러스, 기생충, 진균 또는 기타 기회)을 포함합니다. 성적으로 감염된 병원체).
• 결핵 또는 잠복결핵의 병력이 있거나 결핵(결핵을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 의심되는 임상 증상이 있는 경우.
• 선별검사 전 3개월 이내에 결핵 또는/또는 의심되는 결핵 증상 및/또는 징후에 노출된 자.
• 등록 전 6개월 이내에 심포니 또는 모든 항종양 괴사 인자(TNF-α) 생물학적 제제 또는 모든 생물학적 제제 또는 한 달 이내에 단일클론 항체를 사용한 경우.
• 등록 전 30일 이내에 약물을 사용한 경우(처방약, 한약, 비처방약을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 스크리닝 전 12주 이내에 활성/약독화 백신을 접종했거나 연구 동안 활성/약독화 백신을 접종할 계획임.
• 고혈압의 병력이 있거나 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 검진/포함 90 mmHg인 경우 임상적 의미가 있는 이상으로 판단됩니다.
• 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 검사 이상;
• 스크리닝 중 골리무맙 항약물 항체(ADA) 양성 검출.
• 임상적으로 중요한 흉부 정위 검사 이상.
• 결핵 효소 결합 면역스팟 분석(T-SPOT. TB) 양성 테스트,
• 연구 약물 사용 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 섭취한 경우.
• 약물 남용 테스트에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 이력.