Estudo comparativo para avaliar a farmacocinética de BAT2506 vs Simponi® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos inclusive; IMC entre 18 e 28 kg/m2 e peso corporal entre 50 e 80 kg.
• Os exames físicos e os sinais vitais são normais ou anormais sem significado clínico.
• A ultrassonografia com Doppler colorido abdominal, exames laboratoriais, etc. são normais ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

• Qualquer história atual ou história de reação alérgica grave a alimentos ou medicamentos e História de alergia aos produtos do estudo.
• Ter ferimentos graves ou cirurgia ou fraturas dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou para receber cirurgia durante o estudo.
• Ter anormalidades clinicamente significativas na história ou outras doenças clinicamente indicadas (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, mentais ou cardiovasculares).
• Tendo tumor maligno (excluindo carcinoma basocelular que foi submetido a ressecção).
• Ter infecções crônicas ou agudas clinicamente significativas na triagem/incorporação; ou infecções ativas,Inclui infecções agudas e crônicas, bem como infecções locais (bactérias, vírus, parasitas, fungos ou outras oportunidades) Patógeno infectado sexualmente).
• Ter histórico de tuberculose ou tuberculose latente ou manifestações clínicas suspeitas de ser tuberculose (incluindo mas não limitado a tuberculose).
• Ter sido exposto à tuberculose e/ou suspeitar de sintomas e/ou sinais de tuberculose dentro de 3 meses antes da triagem.
• Ter usado simponi, ou qualquer preparação biológica anti-fator de necrose tumoral (TNF-α) ou qualquer produto biológico dentro de 6 meses antes da inscrição ou anticorpos monoclonais dentro de um mês.
• Ter usado medicamentos dentro de 30 dias antes da inscrição (incluindo, entre outros, medicamentos prescritos, medicina chinesa, medicamentos não prescritos).
• Ter vacinado a vacina ativa/atenuada dentro de 12 semanas antes da triagem ou planejado vacinar a vacina ativa/atenuada durante o estudo.
• Ter histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥ na triagem/inclusão90 mmHg, e julga-se anormalidade com significado clínico.
• Anormalidades no exame de eletrocardiograma (ECG) com significado clínico;
• Ter detecção positiva de anticorpo antidroga golimumabe (ADA) durante a triagem.
• Anormalidades no exame ortotópico do tórax com significado clínico.
• Ensaio imunoenzimático ligado à tuberculose (T-SPOT. TB) teste positivo,
• Tendo qualquer produto alcoólico dentro de 24 horas antes do uso do medicamento do estudo.
• Um teste de abuso de drogas positivo ou um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos.