Badanie porównawcze mające na celu ocenę farmakokinetyki BAT2506 w porównaniu z Simponi® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie; BMI od 18 do 28 kg/m2 i masa ciała od 50 do 80 kg.
• Badania fizykalne i parametry życiowe są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.
• USG jamy brzusznej z kolorowym dopplerem, badania laboratoryjne itp. są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek obecna lub przebyta ciężka reakcja alergiczna na pokarmy lub leki oraz historia alergii na badane produkty.
• Ciężkie urazy, operacja lub złamania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania.
• Posiadających klinicznie istotne nieprawidłowości w historii klinicznej lub inne klinicznie wskazane choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, hormonalne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiczne lub sercowo-naczyniowe).
• Z nowotworem złośliwym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, który przeszedł resekcję).
• Posiadanie klinicznie istotnych przewlekłych lub ostrych infekcji podczas badania przesiewowego/włączenia; lub aktywne infekcje, Obejmuje ostre i przewlekłe infekcje, jak również infekcje miejscowe (bakterie, wirusy, pasożyty, grzyby lub inne możliwości) Patogen zakażony drogą płciową).
• Chorowanie na gruźlicę lub utajoną gruźlicę lub objawy kliniczne podejrzane o gruźlicę (w tym między innymi gruźlica).
• Bycie narażonym na gruźlicę i/lub podejrzenie objawów i/lub objawów gruźlicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Po zastosowaniu preparatu biologicznego simponi lub jakiegokolwiek preparatu biologicznego przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF-α) lub jakichkolwiek produktów biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub przeciwciał monoklonalnych w ciągu miesiąca.
• Używanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją (w tym między innymi leki na receptę, medycyna chińska, leki bez recepty).
• Osoby szczepione szczepionką aktywną / atenuowaną w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie szczepionką aktywną / atenuowaną podczas badania.
• Posiadanie w wywiadzie nadciśnienia tętniczego lub skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ w momencie badania przesiewowego/włączenia90 mmHg i uznaje się, że są to nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
• nieprawidłowości w badaniu elektrokardiogramu (EKG) o znaczeniu klinicznym;
• Pozytywne wykrycie przeciwciał przeciw golimumabowi (ADA) podczas badań przesiewowych.
• Nieprawidłowości w badaniu ortotopowym klatki piersiowej o znaczeniu klinicznym.
• Enzymatyczny test immunospot gruźlicy (T-SPOT. gruźlica) pozytywny test,
• Posiadanie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed użyciem badanego leku.
• Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.