Сравнительное исследование для оценки фармакокинетики BAT2506 по сравнению с Simponi® у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно; ИМТ от 18 до 28 кг/м2 и масса тела от 50 до 80 кг.
• Физикальное обследование и жизненные показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения.
• Ультразвуковая допплерография органов брюшной полости, лабораторные анализы и т. д. являются нормальными или ненормальными без клинического значения.

Критерий исключения:

• Любая текущая или история тяжелой аллергической реакции на продукты питания или лекарства и история аллергии на исследуемые продукты.
• Имеющие тяжелые травмы, хирургические вмешательства или переломы в течение 4 недель до включения в исследование или подвергающиеся хирургическому вмешательству во время исследования.
• Наличие клинически значимых аномалий в истории болезни или других клинически обозначенных заболеваний (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания).
• Наличие злокачественной опухоли (за исключением базально-клеточной карциномы, подвергшейся резекции).
• Наличие клинически значимых хронических или острых инфекций на момент скрининга/включения; или активные инфекции, включающие острые и хронические инфекции, а также местные инфекции (бактерии, вирусы, паразиты, грибки или другие возможности) Заражение возбудителем половым путем).
• Наличие в анамнезе туберкулеза или латентного туберкулеза или клинических проявлений, подозреваемых на туберкулез (включая туберкулез, но не ограничиваясь им).
• Заражение туберкулезом и/или подозрение на симптомы и/или признаки туберкулеза в течение 3 месяцев до скрининга.
• Применение симпони или любого биологического препарата против фактора некроза опухоли (ФНО-α) или любых биопрепаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование или моноклональных антител в течение месяца.
• Употребление наркотиков в течение 30 дней до регистрации (включая, помимо прочего, лекарства, отпускаемые по рецепту, препараты китайской медицины, лекарства, отпускаемые без рецепта).
• Вакцинированные активной/аттенуированной вакциной в течение 12 недель до скрининга или планирующие вакцинацию активной/аттенуированной вакциной во время исследования.
• Наличие в анамнезе артериальной гипертензии или систолического артериального давления ≥ 140 мм рт. ст. или диастолического артериального давления ≥ при скрининге/включении 90 мм рт. ст., и считается, что отклонения имеют клиническое значение.
• Отклонения от нормы электрокардиограммы (ЭКГ) с клиническим значением;
• Положительное обнаружение голимумабных антилекарственных антител (ADA) во время скрининга.
• Нарушения ортотопического исследования грудной клетки, имеющие клиническое значение.
• Туберкулезный иммуноферментный анализ пятен (T-SPOT. ТБ) положительный тест,
• Употребление любых алкогольных изделий в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние пять лет.