Srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetiky BAT2506 vs Simponi® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18 a 50 let včetně; BMI mezi 18 a 28 kg/m2 a tělesná hmotnost mezi 50 a 80 kg.
• Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.
• Barevný dopplerovský ultrazvuk, laboratorní testy atd. jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli současná nebo anamnéza závažné alergické reakce na potraviny nebo léky a historie alergie na studované produkty.
• Těžká zranění nebo chirurgický zákrok nebo zlomeniny během 4 týdnů před zařazením nebo podstoupit operaci během studie.
• S klinicky významnými abnormalitami v klinické anamnéze nebo jinými klinicky indikovanými onemocněními (včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění).
• Mít maligní nádor (kromě bazaliomu, který podstoupil resekci).
• Mít klinicky významné chronické nebo akutní infekce při screeningu/začlenění; nebo aktivní infekce,Zahrnuje akutní a chronické infekce, stejně jako lokální infekce (bakterie, viry, paraziti, plísně nebo jiné příležitosti) Sexuálně infikovaný patogen).
• Máte v anamnéze tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu nebo klinické projevy s podezřením na tuberkulózu (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu).
• Po expozici tuberkulóze nebo/a suspektním příznakům a/nebo známkám tuberkulózy během 3 měsíců před screeningem.
• Po použití simponi nebo jakéhokoli biologického přípravku proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF-α) nebo jakýchkoli biologických produktů během 6 měsíců před zařazením nebo monoklonálních protilátek během jednoho měsíce.
• Užívání drog do 30 dnů před registrací (včetně, ale nikoli výhradně, léků na předpis, čínské medicíny, léků bez předpisu).
• Očkování aktivní/oslabenou vakcínou během 12 týdnů před screeningem nebo plánované očkování aktivní/oslabenou vakcínou během studie.
• S anamnézou hypertenze nebo systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ při screeningu/zařazení 90 mmHg a jedná se o abnormality s klinickým významem.
• abnormality vyšetření elektrokardiogramu (EKG) s klinickým významem;
• Pozitivní detekce protilátek proti léčivu golimumabu (ADA) během screeningu.
• Abnormality ortotopického vyšetření hrudníku s klinickým významem.
• Test imunospotů spojených s enzymem tuberkulózy (T-SPOT. TBC) pozitivní test,
• Konzumace jakýchkoli alkoholických produktů do 24 hodin před užitím studovaného léku.
• Pozitivní test na zneužívání drog nebo anamnéza užívání drog za posledních pět let.