Étude comparative pour évaluer la pharmacocinétique de BAT2506 vs Simponi® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins sains âgés de 18 à 50 ans inclus ; IMC entre 18 et 28 kg/m2 et poids corporel entre 50 et 80 kg.
• Les examens physiques et les signes vitaux sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
• L'échographie Doppler couleur abdominale, les tests de laboratoire, etc. sont normaux ou anormaux sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

• Toute réaction allergique grave actuelle ou antérieure à des aliments ou à des médicaments et Antécédents d'allergie aux produits de l'étude.
• Avoir des blessures graves ou une intervention chirurgicale ou des fractures dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou pour subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
• Avoir des anomalies des antécédents cliniques cliniquement significatives ou d'autres maladies cliniquement indiquées (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires).
• Avoir une tumeur maligne (à l'exclusion du carcinome basocellulaire qui a subi une résection).
• Avoir des infections chroniques ou aiguës cliniquement significatives lors du dépistage / de l'incorporation ; ou infections actives, Inclut les infections aiguës et chroniques ainsi que les infections locales (bactéries, virus, parasites, champignons ou autres agents pathogènes sexuellement infectés).
• Avoir des antécédents de tuberculose ou de tuberculose latente ou de manifestations cliniques suspectées d'être la tuberculose (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose).
• Avoir été exposé à la tuberculose ou/et suspecter des symptômes et/ou des signes de tuberculose dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Avoir utilisé simponi, ou toute préparation biologique anti-facteur de nécrose tumorale (TNF-α) ou tout produit biologique dans les 6 mois précédant l'inscription ou des anticorps monoclonaux dans le mois.
• Avoir consommé de la drogue dans les 30 jours précédant l'inscription (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments sur ordonnance, la médecine chinoise, les médicaments en vente libre).
• Avoir vacciné le vaccin actif / atténué dans les 12 semaines précédant le dépistage ou avoir prévu de vacciner le vaccin actif / atténué pendant l'étude.
• Avoir des antécédents d'hypertension ou de pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, ou de pression artérielle diastolique ≥ lors du dépistage/inclusion 90 mmHg, et il est jugé des anomalies ayant une signification clinique.
• Anomalies de l'examen de l'électrocardiogramme (ECG) ayant une signification clinique ;
• Avoir une détection positive de l'anticorps anti-médicament golimumab (ADA) lors du dépistage.
• Anomalies orthotopiques de l'examen thoracique avec signification clinique.
• Test immuno-enzymatique de la tuberculose (T-SPOT. TB) test positif,
• Avoir des produits alcoolisés dans les 24 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude.
• Un test de toxicomanie positif ou des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années.