Sammenlignende undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​BAT2506 vs Simponi® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 og 50 år inklusive; BMI mellem 18 og 28 kg/m2 og kropsvægt mellem 50 og 80 kg.
• Fysiske undersøgelser og vitale tegn er normale eller unormale uden klinisk betydning.
• Abdominal farve Doppler-ultralyd, laboratorieundersøgelser osv. er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktuel eller historie med alvorlig allergisk reaktion på fødevarer eller lægemidler og historie med allergi over for undersøgelsesprodukter.
• At have alvorlige skader eller operation eller frakturer inden for 4 uger før tilmelding, eller at blive opereret under undersøgelsen.
• Har klinisk signifikante abnormiteter i anamnese eller andre klinisk indicerede sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sygdomme).
• Har ondartet tumor (undtagen basalcellekarcinom, der har gennemgået resektion).
• Har klinisk signifikante kroniske eller akutte infektioner ved screening/inkorporering; eller aktive infektioner, Omfatter akutte og kroniske infektioner samt lokale infektioner (bakterier, vira, parasitter, svampe eller andre muligheder) Seksuelt inficeret patogen).
• At have en historie med tuberkulose eller latent tuberkulose eller kliniske manifestationer, der mistænkes for at være tuberkulose (inklusive men ikke begrænset til tuberkulose).
• Har været udsat for tuberkulose eller/og formodede tuberkulosesymptomer og/eller tegn inden for 3 måneder før screening.
• Efter at have brugt simponi eller et hvilket som helst biologisk præparat mod tumornekrosefaktor (TNF-α) eller andre biologiske produkter inden for 6 måneder før tilmelding eller monoklonale antistoffer inden for en måned.
• At have brugt medicin inden for 30 dage før tilmelding (herunder, men ikke begrænset til receptpligtig medicin, kinesisk medicin, ikke-receptpligtig medicin).
• At have vaccineret aktiv/svækket vaccine inden for 12 uger før screening eller planlagt at vaccinere aktiv/svækket vaccine under undersøgelsen.
• At have en historie med hypertension eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥ ved screening/inkludering 90 mmHg, og det vurderes abnormiteter med klinisk betydning.
• Elektrokardiogram (EKG) undersøgelse abnormiteter med klinisk betydning;
• At have positiv påvisning af golimumab antistof antistof (ADA) under screening.
• Brystortotopiske undersøgelsesabnormiteter med klinisk betydning.
• Tuberkulose enzym-linked immunospot assay (T-SPOT. TB) positiv test,
• At have alkoholholdige produkter inden for 24 timer før brugen af ​​undersøgelsesmidlet.
• En stofmisbrugstest positiv eller en historie med stofmisbrug over de seneste fem år.