Vergelijkende studie om de farmacokinetiek van BAT2506 versus Simponi® bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar; BMI tussen 18 en 28 kg/m2 en lichaamsgewicht tussen 50 en 80 kg.
• Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.
• Abdominale kleur Doppler-echografie, laboratoriumtesten, enz. zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidige of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op voedsel of medicijnen en voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksproducten.
• Ernstige verwondingen of operaties of breuken hebben binnen 4 weken voor inschrijving, of een operatie ondergaan tijdens het onderzoek.
• Klinisch significante afwijkingen in de klinische geschiedenis hebben of andere klinisch geïndiceerde ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire aandoeningen).
• Een kwaadaardige tumor hebben (exclusief basaalcelcarcinoom die resectie heeft ondergaan).
• Klinisch significante chronische of acute infecties hebben bij screening/opname; of actieve infecties, omvat acute en chronische infecties evenals lokale infecties (bacteriën, virussen, parasieten, schimmels of andere kansen) seksueel geïnfecteerde ziekteverwekker).
• Een voorgeschiedenis hebben van tuberculose of latente tuberculose of klinische verschijnselen waarvan vermoed wordt dat het tuberculose is (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose).
• Blootgesteld zijn aan tuberculose en/of vermoedelijke symptomen en/of tekenen van tuberculose binnen 3 maanden voor de screening.
• Simponi of een biologisch preparaat tegen tumornecrosefactor (TNF-α) of biologische producten hebben gebruikt binnen 6 maanden vóór inschrijving of monoklonale antilichamen binnen een maand.
• Drugs hebben gebruikt binnen 30 dagen vóór inschrijving (inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen op recept, Chinese geneeskunde, geneesmiddelen zonder recept).
• Actief/verzwakt vaccin hebben gevaccineerd binnen 12 weken vóór screening of van plan zijn om actief/verzwakt vaccin te vaccineren tijdens de studie.
• Een voorgeschiedenis hebben van hypertensie of systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥ bij screening/insluiting 90 mmHg, en het wordt beoordeeld als afwijkingen met klinische significantie.
• Elektrocardiogram (ECG) onderzoeksafwijkingen met klinische significantie;
• Een positieve detectie hebben van golimumab anti-drug antilichaam (ADA) tijdens screening.
• Afwijkingen bij orthotopisch onderzoek op de borst met klinische betekenis.
• Tuberculose-enzymgekoppelde immunospotassay (T-SPOT. tbc) positieve test,
• Het hebben van alcoholische producten binnen 24 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een positieve drugsmisbruiktest of een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.