Estudio Comparativo para Evaluar la Farmacocinética de BAT2506 vs Simponi® en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 y 50 años inclusive; IMC entre 18 y 28 kg/m2 y peso corporal entre 50 y 80 kg.
• Los exámenes físicos y los signos vitales son normales o anormales sin significado clínico.
• La ecografía Doppler color abdominal, las pruebas de laboratorio, etc. son normales o anormales sin significación clínica.

Criterio de exclusión:

• Cualquier reacción alérgica grave actual o anterior a alimentos o medicamentos e Historial de alergia a los productos del estudio.
• Tener lesiones graves o cirugía o fracturas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o recibir cirugía durante el estudio.
• Tener anomalías en el historial clínico clínicamente significativas u otras enfermedades clínicamente indicadas (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares).
• Tener un tumor maligno (excluyendo el carcinoma de células basales que se ha sometido a resección).
• Tener infecciones crónicas o agudas clínicamente significativas en la selección/incorporación; o infecciones activas, incluye infecciones agudas y crónicas, así como infecciones locales (bacterias, virus, parásitos, hongos u otras oportunidades, patógenos infectados sexualmente).
• Tener antecedentes de tuberculosis o tuberculosis latente o manifestaciones clínicas sospechosas de ser tuberculosis (incluida, entre otras, la tuberculosis).
• Haber estado expuesto a tuberculosis o/y sospecha de síntomas y/o signos de tuberculosis en los 3 meses anteriores a la selección.
• Haber usado simponi, o cualquier preparación biológica anti-factor de necrosis tumoral (TNF-α) o cualquier producto biológico dentro de los 6 meses antes de la inscripción o anticuerpos monoclonales dentro de un mes.
• Haber usado medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (incluidos, entre otros, medicamentos con receta, medicina china, medicamentos sin receta).
• Haberse vacunado con la vacuna activa/atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o planear vacunarse con la vacuna activa/atenuada durante el estudio.
• Tener antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ en la selección/inclusión 90 mmHg, y se consideran anomalías con importancia clínica.
• anomalías en el examen de electrocardiograma (ECG) con importancia clínica;
• Tener una detección positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de golimumab durante la selección.
• Alteraciones en el examen ortotópico de tórax con significado clínico.
• Ensayo de inmunospot ligado a enzimas de tuberculosis (T-SPOT. TB) prueba positiva,
• Tener cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas anteriores al uso del fármaco del estudio.
• Una prueba de abuso de drogas positiva o antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años.