Sammenlignende studie for å evaluere farmakokinetikken til BAT2506 vs Simponi® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 18 og 50 år inkludert; BMI mellom 18 og 28 kg/m2 og kroppsvekt mellom 50 og 80 kg.
• Fysiske undersøkelser og vitale tegn er normale eller unormale uten klinisk betydning.
• Abdominal farge Doppler ultralyd, laboratorietester etc. er normale eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nåværende eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på matvarer eller legemidler og historie med allergi mot studieprodukter.
• Å ha alvorlige skader eller kirurgi eller brudd innen 4 uker før påmelding, eller å få operasjon under studien.
• Å ha klinisk signifikante abnormiteter i anamnesen eller andre klinisk indiserte sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sykdommer).
• Har ondartet svulst (unntatt basalcellekarsinom som har gjennomgått reseksjon).
• Har klinisk signifikante kroniske eller akutte infeksjoner ved screening/inkorporering; eller aktive infeksjoner, Inkluderer akutte og kroniske infeksjoner så vel som lokale infeksjoner (bakterier, virus, parasitter, sopp eller andre muligheter) Seksuelt infisert patogen).
• Å ha en historie med tuberkulose eller latent tuberkulose eller kliniske manifestasjoner mistenkt for å være tuberkulose (inkludert men ikke begrenset til tuberkulose).
• Etter å ha vært eksponert for tuberkulose eller/og mistenkte tuberkulosesymptomer og/eller tegn innen 3 måneder før screening.
• Etter å ha brukt simponi, eller et hvilket som helst anti-tumor nekrosefaktor (TNF-α) biologisk preparat eller andre biologiske produkter innen 6 måneder før registrering eller monoklonale antistoffer innen en måned.
• Etter å ha brukt legemidler innen 30 dager før påmelding (inkludert, men ikke begrenset til reseptbelagte legemidler, kinesisk medisin, reseptfrie legemidler).
• Å ha vaksinert aktiv / svekket vaksine innen 12 uker før screening eller planlagt å vaksinere aktiv / svekket vaksine i løpet av studien.
• Har en historie med hypertensjon eller systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ ved screening/inkludering 90 mmHg, og det bedømmes abnormiteter med klinisk betydning.
• Elektrokardiogram (EKG) undersøkelsesavvik med klinisk betydning;
• Å ha positiv påvisning av golimumab antistoff-antistoff (ADA) under screening.
• Brystortotopiske undersøkelsesavvik med klinisk betydning.
• Tuberkuloseenzym-koblet immunospot-analyse (T-SPOT. TB) positiv test,
• Å ha alkoholholdige produkter innen 24 timer før bruk av studiemedikamentet.
• En narkotikamisbrukstest positiv eller en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene.