Vergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von BAT2506 vs. Simponi® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren; BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 und Körpergewicht zwischen 50 und 80 kg.
• Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen sind normal oder anormal ohne klinische Bedeutung.
• Farbdoppler-Ultraschall des Abdomens, Labortests usw. sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle oder frühere schwere allergische Reaktion auf Lebensmittel oder Medikamente und Allergien gegen Studienprodukte in der Vorgeschichte.
• Schwere Verletzungen oder Operationen oder Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder eine Operation während der Studie.
• Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder andere klinisch indizierte Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, mentale oder kardiovaskuläre Erkrankungen).
• einen bösartigen Tumor haben (ausgenommen Basalzellkarzinom, das sich einer Resektion unterzogen hat).
• Klinisch signifikante chronische oder akute Infektionen beim Screening/Inkorporation; oder aktive Infektionen, Umfasst akute und chronische Infektionen sowie lokale Infektionen (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze oder andere sexuell infizierte Erreger).
• Tuberkulose in der Vorgeschichte oder latente Tuberkulose oder klinische Manifestationen, die im Verdacht stehen, Tuberkulose zu sein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose).
• Tuberkulose-Exposition oder/und Verdacht auf Tuberkulose-Symptome und/oder -Anzeichen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Nach Anwendung von Simponi oder einem biologischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-α)-Präparat oder einem biologischen Produkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder von monoklonalen Antikörpern innerhalb eines Monats.
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Medizin, nicht verschreibungspflichtige Medikamente).
• Impfung mit aktivem / attenuiertem Impfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Impfung mit aktivem / attenuiertem Impfstoff während der Studie.
• Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ beim Screening/Einschluss von 90 mmHg, und es wird als Anomalie mit klinischer Bedeutung beurteilt.
• Anomalien der Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung mit klinischer Bedeutung;
• Positiver Nachweis von Golimumab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA) während des Screenings.
• Anomalien bei orthotopen Thoraxuntersuchungen mit klinischer Bedeutung.
• Enzymgekoppelter Tuberkulose-Immunspot-Assay (T-SPOT. TB) positiver Test,
• Alkoholische Produkte innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung des Studienmedikaments haben.
• Ein positiver Drogentest oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren.