Studio comparativo per valutare la farmacocinetica di BAT2506 rispetto a Simponi® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni; BMI tra 18 e 28 kg/m2 e peso corporeo tra 50 e 80 kg.
• Gli esami fisici e i segni vitali sono normali o anormali senza significato clinico.
• L'ecografia color Doppler addominale, i test di laboratorio, ecc. sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi reazione attuale o precedente di grave reazione allergica ad alimenti o farmaci e Storia di allergia ai prodotti in studio.
• Avere lesioni gravi o interventi chirurgici o fratture entro 4 settimane prima dell'arruolamento o per ricevere un intervento chirurgico durante lo studio.
• Avere anomalie della storia clinica clinicamente significative o altre malattie clinicamente indicate (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari).
• Avere tumore maligno (escluso carcinoma a cellule basali che ha subito resezione).
• Avere infezioni croniche o acute clinicamente significative allo screening/incorporazione; o infezioni attive,Include infezioni acute e croniche nonché infezioni locali (batteri, virus, parassiti, funghi o altre opportunità) Agente patogeno sessualmente infetto).
• Avere una storia di tubercolosi o tubercolosi latente o manifestazioni cliniche sospettate di essere tubercolosi (inclusa ma non limitata alla tubercolosi).
• Essere stati esposti a tubercolosi o/e sospetti sintomi e/o segni di tubercolosi entro 3 mesi prima dello screening.
• Aver utilizzato simponi, o qualsiasi preparato biologico anti-fattore di necrosi tumorale (TNF-α) o qualsiasi prodotto biologico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o anticorpi monoclonali entro un mese.
• Aver fatto uso di droghe entro 30 giorni prima dell'iscrizione (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da prescrizione, medicina cinese, farmaci senza prescrizione medica).
• Aver vaccinato con vaccino attivo/attenuato entro 12 settimane prima dello screening o pianificato di vaccinare con vaccino attivo/attenuato durante lo studio.
• Avere una storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica ≥ allo screening/inclusione 90 mmHg, ed è giudicata anormalità con significato clinico.
• Anomalie dell'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) con significato clinico;
• Avere un rilevamento positivo dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) del golimumab durante lo screening.
• Anomalie dell'esame ortotopico del torace con significato clinico.
• Saggio immunospot legato all'enzima della tubercolosi (T-SPOT. TB) test positivo,
• Avere prodotti alcolici entro 24 ore prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio.
• Un test per abuso di droghe positivo o una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni.