Jämförande studie för att utvärdera farmakokinetiken för BAT2506 vs Simponi® hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner i åldern 18 och 50 år inklusive; BMI mellan 18 och 28 kg/m2 och kroppsvikt mellan 50 och 80 kg.
• Fysiska undersökningar och vitala tecken är normala eller onormala utan klinisk betydelse.
• Abdominal färg Doppler ultraljud, laboratorietester etc. är normala eller onormala utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

• Någon aktuell eller historia av allvarlig allergisk reaktion mot livsmedel eller droger och historia av allergi mot studieprodukter.
• Att ha allvarliga skador eller operation eller frakturer inom 4 veckor före inskrivning, eller att genomgå operation under studien.
• Har kliniskt signifikanta avvikelser i anamnesen eller andra kliniskt indikerade sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, tumör-, lung-, immun-, mentala eller kardiovaskulära sjukdomar).
• Har malign tumör (exklusive basalcellscancer som har genomgått resektion).
• Har kliniskt signifikanta kroniska eller akuta infektioner vid screening/inkorporering; eller aktiva infektioner, Inkluderar akuta och kroniska infektioner såväl som lokala infektioner (bakterier, virus, parasiter, svampar eller andra möjligheter) Sexuellt infekterad patogen).
• Att ha en historia av tuberkulos eller latent tuberkulos eller kliniska manifestationer som misstänks vara tuberkulos (inklusive men inte begränsat till tuberkulos).
• Efter att ha exponerats för tuberkulos eller/och misstänkta tuberkulossymptom och/eller tecken inom 3 månader före screening.
• Att ha använt simponi, eller något biologiskt preparat mot tumörnekrosfaktor (TNF-α) eller andra biologiska produkter inom 6 månader före inskrivning eller monoklonala antikroppar inom en månad.
• Att ha använt läkemedel inom 30 dagar före registreringen (inklusive men inte begränsat till receptbelagda läkemedel, kinesisk medicin, receptfria läkemedel).
• Att ha vaccinerat aktivt/försvagat vaccin inom 12 veckor före screening eller planerat att vaccinera aktivt/försvagat vaccin under studien.
• Har en historia av hypertoni eller systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ vid screening/inkludering 90 mmHg, och det bedöms avvikelser med klinisk betydelse.
• Elektrokardiogram (EKG) undersökningsavvikelser med klinisk betydelse;
• Att ha positiv detektering av golimumab anti-läkemedelsantikropp (ADA) under screening.
• Bröstortotopiska undersökningsavvikelser med klinisk betydelse.
• Tuberkulosenzymkopplad immunfläckanalys (T-SPOT. TB) positivt test,
• Att ha alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar före användningen av studieläkemedlet.
• Ett drogmissbrukstest positivt eller en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren.