Vertaileva tutkimus BAT2506:n vs Simponi®:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, 2-haarainen rinnakkaistutkimus BAT2506-ruiskeen ja Simponin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 2-haarainen, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BAT2506-injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä. suhde 1:1 kerta-annoksena 50 mg BAT2506 Injection tai Simponi® (EU-lisensoitu) ihonalaisesti.
Tutkimuksessa on 14 päivän seulontajakso. Koehenkilöistä otetaan PK-verinäytteet golimumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida näiden kahden tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan muutos ja samankaltaisuus.
Tutkija suorittaa turvallisuusarvioinnin elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, pistoskohdan reaktioiden, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Myös immunogeenisuuden arviointi (ADA, ADA-titraus ja nAb) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 2-haarainen, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan BAT2506-injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä. suhde 1:1 50 mg BAT2506 Injection tai Simponi® (EU-lisensoitu) kerta-annostelun saamiseksi ihon alle.
Tutkimuksessa on 14 päivän seulontajakso. Koehenkilöistä otetaan PK-verinäytteet golimumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida näiden kahden tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan muutos ja samankaltaisuus.
Tutkija suorittaa turvallisuusarvioinnin elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, pistoskohdan reaktioiden, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Myös immunogeenisuuden arviointi (ADA, ADA-titraus ja nAb) arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18- ja 50-vuotiaat mukaan lukien; BMI 18-28 kg/m2 ja ruumiinpaino 50-80 kg.
- Fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
- Vatsan väridoppler-ultraääni, laboratoriokokeet jne. ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nykyiset tai historialliset vakavat allergiset reaktiot elintarvikkeisiin tai lääkkeisiin ja allergiat tutkimustuotteille.
- Vakavia vammoja tai leikkausta tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkauksen saaminen tutkimuksen aikana.
- joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia tai muita kliinisesti indikoituja sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, kasvain-, keuhko-, immuuni-, mielen tai sydän- ja verisuonisairaudet).
- Pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvisolusyöpä, jolle on tehty resektio).
- Kliinisesti merkittäviä kroonisia tai akuutteja infektioita seulonnan/yhdistyksen yhteydessä; tai aktiiviset infektiot,Sisältää akuutit ja krooniset infektiot sekä paikalliset infektiot (bakteerit, virukset, loiset, sienet tai muut mahdollisuudet) Seksuaalisesti tartunnan saanut patogeeni).
- Sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi tai kliinisiä ilmenemismuotoja, joiden epäillään olevan tuberkuloosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin).
- Olet altistunut tuberkuloosille tai/tai epäillyille tuberkuloosin oireille ja/tai oireille 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Simponia tai mitä tahansa antituumorinekroositekijän (TNF-α) biologista valmistetta tai mitä tahansa biologista tuotetta 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai monoklonaalisia vasta-aineita kuukauden sisällä.
- olet käyttänyt lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen reseptilääkkeet, kiinalainen lääketiede, reseptivapaat lääkkeet).
- Rokotettu aktiivisella/heikennetyllä rokotteella 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikonut rokottaa aktiivisen/heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut hypertensio tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ seulonnassa/inkluusiossa 90 mmHg, ja sen katsotaan olevan kliinistä merkitystä.
- EKG-tutkimuksen poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä;
- Golimumabi-lääkevasta-aineen (ADA) positiivinen havaitseminen seulonnan aikana.
- Rintakehän ortotooppisen tutkimuksen poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä.
- Tuberkuloosientsyymikytketty immunospotmääritys (T-SPOT. TB) positiivinen testi,
- Alkoholituotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Huumeiden väärinkäyttötesti positiivinen tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAT2506 ruiskutus
50 mg ；subkutaaninen injektio
|
Lääke: BAT2506-injektio Jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen 50 mg:n BAT2506-injektion tai Simponin (EU-lisensoitu) injektion. Muut nimet: Simponi (EU-lisensoitu)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sinponi (EU-lisensoitu)
50 mg ；subkutaaninen injektio
|
Lääke: BAT2506-injektio Jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen 50 mg:n BAT2506-injektion tai Simponin (EU-lisensoitu) injektion. Muut nimet: Simponi (EU-lisensoitu)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka päätepiste: AUC0-t
Aikaikkuna: 0-71 päivää
|
Farmakokinetiikka päätepiste: AUC0-t
|
0-71 päivää
|
|
Farmakokinetiikka päätepiste: Cmax
Aikaikkuna: 0-71 päivää
|
Farmakokinetiikka päätepiste: Cmax
|
0-71 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka päätepiste: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-71 päivää
|
Farmakokinetiikka päätepiste: AUC0-inf
|
0-71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-2506-001-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .