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병원 외 심정지를 위한 칼슘 (COCA)

2022년 7월 18일 업데이트: Lars Wiuff Andersen

병원 밖 심정지를 위한 칼슘 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 성인 병원 밖 심정지 동안 칼슘에 대한 조사자 개시, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 우월성 시험입니다. 최소 1회 용량의 아드레날린을 투여받은 병원 밖 심정지 성인 환자 430명이 등록됩니다. 1차 결과는 자발적 순환의 지속적인 회복이고 주요 2차 결과는 30일 생존 및 30일 생존을 포함하며 유리한 신경학적 결과를 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원 밖 심정지
  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 1회 분량의 아드레날린 투여

제외 기준:

  • 외상성 심정지 - 익사 및 외부 질식(예: 교수형, 목 졸림 또는 이물질 기도 폐쇄) 포함
  • 알려진 또는 강력하게 의심되는 임신
  • 시험에 사전 등록
  • 연구 약물을 가지고 병원 전 직원이 도착하기 전에 심장 마비 동안 아드레날린을 받았습니다.
  • 심정지 시 칼슘 투여에 대한 임상적 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘
중재는 첫 번째 아드레날린 투여 직후와 두 번째 아드레날린 투여 직후 정맥 또는 골내 투여되는 염화칼슘(CaCl2) 5mmol(10mL 앰플)로 구성됩니다.
의약품: 염화칼슘
염화칼슘 5mmol
다른 이름들:
  • CaCl2
위약 비교기: 위약
위약은 첫 번째 아드레날린 투여 직후와 두 번째 아드레날린 투여 후 정맥 또는 골내로 투여되는 9mg/mL 염화나트륨(NaCl, "정상 식염수") 10mL로 구성됩니다.
의약품: 염화나트륨 0.9%
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 자연 순환 회복을 가진 참여자 수
기간: 병원 도착 전 또는 후(심정지 후 최대 2시간)
최소 20분 동안 흉부 압박이 필요하지 않은 촉진 가능한 맥박 또는 기타 순환 징후.
병원 도착 전 또는 후(심정지 후 최대 2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존 참가자 수
기간: 심정지 후 30일
심정지 후 30일
30일 동안 양호한 신경학적 결과를 보인 참여자 수
기간: 심정지 후 30일
신경학적 결과는 뇌 손상 후 신경학적/기능적 결과를 평가하는 0에서 6까지의 척도인 mRS(modified Rankin Scale)로 평가되며 점수가 높을수록 더 나쁜 신경학적/기능적 결과를 나타냅니다. 척도는 호의적(mRS 0-3)과 비호의적(mRS 4-6)으로 이분화됩니다.
심정지 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Wiuff Andersen

협력자

University of Aarhus
Central Denmark Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00002
  • 2019-003387-46 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 결과 발표 후 6개월 후, 식별되지 않은 모든 개별 환자 데이터를 데이터 공유에 사용할 수 있습니다. 데이터를 완전히 비식별화할 수 있도록 주요 변수의 재코딩을 포함한 절차가 시행됩니다. 데이터는 덴마크 법에 따라 완전히 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

최종 결과 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 독립적인 검토 위원회의 승인을 받고 현재 시험의 운영 위원회가 결정한 방법론적 건전한 제안을 가진 모든 이해 당사자가 모든 연구 목적으로 사용할 수 있습니다. 제안의 목적이나 목표가 아닌 방법론적 품질만 고려됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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