Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník pro mimonemocniční srdeční zástavu (COCA)

18. července 2022 aktualizováno: Lars Wiuff Andersen

Vápník pro mimonemocniční srdeční zástavu – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, dvojitě zaslepenou, studii superiority vápníku během mimonemocniční srdeční zástavy dospělých. Do studie bude zařazeno 430 dospělých pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou, kteří dostanou alespoň jednu dávku adrenalinu. Primárním výsledkem je trvalý návrat spontánní cirkulace a klíčové sekundární výsledky zahrnují přežití po 30 dnech a přežití po 30 dnech s příznivým neurologickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava mimo nemocnici
  • Věk ≥ 18 let
  • Dostal alespoň jednu dávku adrenalinu

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická srdeční zástava – včetně utonutí a vnější asfyxie (např. oběšení, uškrcení nebo obstrukce dýchacích cest cizím předmětem)
  • Známé nebo silně předpokládané těhotenství
  • Předchozí přihlášení do zkušebního období
  • Přijatý adrenalin během srdeční zástavy před příjezdem přednemocničního personálu se studovaným lékem
  • Klinická indikace podávání kalcia při srdeční zástavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vápník
Intervence se bude skládat z 5 mmol (10 ml ampule) chloridu vápenatého (CaCl2) podaného intravenózně nebo intraoseálně bezprostředně po první dávce adrenalinu a znovu po druhé dávce adrenalinu.
Lék: Chlorid vápenatý
Chlorid vápenatý 5 mmol
Ostatní jména:
  • CaCl2
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude skládat z 10 ml 9 mg/ml chloridu sodného (NaCl, "normální fyziologický roztok") podaných intravenózně nebo intraoseálně ihned po první dávce adrenalinu a znovu po druhé dávce adrenalinu.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalým návratem spontánního oběhu
Časové okno: Před nebo po příjezdu do nemocnice (až 2 hodiny po srdeční zástavě)
Hmatatelné pulsy nebo jiné známky krevního oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku trvající alespoň 20 minut.
Před nebo po příjezdu do nemocnice (až 2 hodiny po srdeční zástavě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 30denním přežitím
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
30 dní po zástavě srdce
Počet účastníků s 30denním příznivým neurologickým výsledkem
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
Neurologické výsledky budou hodnoceny pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), což je škála od 0 do 6 hodnotící neurologické/funkční výsledky po poškození mozku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neurologické/funkční výsledky. Stupnice bude dichotomizována jako příznivá (mRS 0-3) vs. nepříznivá (mRS 4-6).
30 dní po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Wiuff Andersen

Spolupracovníci

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002
  • 2019-003387-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny deidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů. Budou zavedeny postupy, včetně překódování klíčových proměnných, které umožní úplnou deidentifikaci údajů. Data budou zcela anonymizována podle dánského práva.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislé revizní komise a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuální studie. Zohledněny budou pouze metodologické kvality, nikoli účel nebo cíl návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit