Кальций при внебольничной остановке сердца (COCA)
18 июля 2022 г. обновлено: Lars Wiuff Andersen
Кальций при внебольничной остановке сердца — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это инициированное исследователями, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование превосходства кальция при внебольничной остановке сердца у взрослых.
В исследование будут включены 430 взрослых пациентов с внебольничной остановкой сердца, получивших хотя бы одну дозу адреналина.
Первичным исходом является устойчивое восстановление спонтанного кровообращения, а ключевыми вторичными исходами являются выживаемость через 30 дней и выживаемость через 30 дней с благоприятным неврологическим исходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
397
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца
- Возраст ≥ 18 лет
- Получил хотя бы одну дозу адреналина
Критерий исключения:
- Травматическая остановка сердца, включая утопление и наружную асфиксию (например, повешение, удушение или закупорка дыхательных путей посторонними предметами)
- Известная или сильно подозреваемая беременность
- Предварительная регистрация в пробной версии
- Принимали адреналин во время остановки сердца до прибытия догоспитального персонала с исследуемым препаратом.
- Клинические показания для введения кальция при остановке сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальций
Вмешательство будет состоять из 5 ммоль (ампула 10 мл) хлорида кальция (CaCl2), вводимых внутривенно или внутрикостно сразу после первой дозы адреналина и снова после второй дозы адреналина.
|
Кальция хлорид 5 ммоль
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет состоять из 10 мл 9 мг/мл хлорида натрия (NaCl, «физиологический раствор»), вводимого внутривенно или внутрикостно сразу после первой дозы адреналина и еще раз после второй дозы адреналина.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с устойчивым возвратом спонтанного кровообращения
Временное ограничение: До или после прибытия в больницу (до 2 часов после остановки сердца)
|
Ощутимый пульс или другие признаки кровообращения без необходимости компрессий грудной клетки продолжительностью не менее 20 минут.
|
До или после прибытия в больницу (до 2 часов после остановки сердца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 30-дневным выживанием
Временное ограничение: 30 дней после остановки сердца
|
30 дней после остановки сердца
|
|
|
Количество участников с 30-дневным благоприятным неврологическим исходом
Временное ограничение: 30 дней после остановки сердца
|
Неврологический исход будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), которая представляет собой шкалу от 0 до 6, оценивающую неврологические/функциональные исходы после повреждения головного мозга, при этом более высокие баллы указывают на худшие неврологические/функциональные исходы.
Шкала будет разделена на благоприятные (mRS 0-3) и неблагоприятные (mRS 4-6).
|
30 дней после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of calcium vs. placebo on long-term outcomes in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2022 Oct;179:21-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.034. Epub 2022 Jul 30.
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of Intravenous or Intraosseous Calcium vs Saline on Return of Spontaneous Circulation in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2268-2276. doi: 10.1001/jama.2021.20929.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002
- 2019-003387-46 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Через шесть месяцев после публикации последних результатов все деидентифицированные индивидуальные данные пациентов будут доступны для обмена данными.
Будут внедрены процедуры, включая перекодирование ключевых переменных, позволяющие полностью обезличить данные.
Данные будут полностью анонимными в соответствии с законодательством Дании.
Сроки обмена IPD
Шесть месяцев после публикации последних результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для любых исследовательских целей всем заинтересованным сторонам, получившим одобрение независимого наблюдательного комитета и имеющим методологически обоснованное предложение, определенное руководящим комитетом текущего испытания.
Будут рассмотрены только методологические качества, а не цель или задача предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хлорид кальция
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай