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Calcio per arresto cardiaco extraospedaliero (COCA)

18 luglio 2022 aggiornato da: Lars Wiuff Andersen

Calcio per l'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio di superiorità del calcio avviato da un investigatore, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, durante l'arresto cardiaco extraospedaliero dell'adulto. Verranno arruolati 430 pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero che ricevono almeno una dose di adrenalina. L'esito primario è il ritorno sostenuto della circolazione spontanea e gli esiti secondari chiave includono la sopravvivenza a 30 giorni e la sopravvivenza a 30 giorni con un esito neurologico favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco extraospedaliero
  • Età ≥ 18 anni
  • Ha ricevuto almeno una dose di adrenalina

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco traumatico - inclusi annegamento e asfissia esterna (ad esempio, impiccagione, strangolamento o ostruzione delle vie aeree da oggetto estraneo)
  • Gravidanza nota o fortemente sospetta
  • Prima iscrizione alla sperimentazione
  • - Ha ricevuto adrenalina durante l'arresto cardiaco prima dell'arrivo del personale preospedaliero con il farmaco in studio
  • Indicazione clinica per la somministrazione di calcio durante l'arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcio
L'intervento consisterà in 5 mmol (fiala da 10 mL) di cloruro di calcio (CaCl2) somministrato per via endovenosa o intraossea immediatamente dopo la prima dose di adrenalina e di nuovo dopo la seconda dose di adrenalina.
Droga: Cloruro di calcio
Cloruro di calcio 5 mmol
Altri nomi:
  • CaCl2
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo consisterà in 10 mL di 9 mg/mL di cloruro di sodio (NaCl, "soluzione salina normale") somministrato per via endovenosa o intraossea immediatamente dopo la prima dose di adrenalina e di nuovo dopo la seconda dose di adrenalina.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritorno sostenuto della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Prima o dopo l'arrivo in ospedale (fino a 2 ore dopo l'arresto cardiaco)
Polsi palpabili o altri segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche della durata di almeno 20 minuti.
Prima o dopo l'arrivo in ospedale (fino a 2 ore dopo l'arresto cardiaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
30 giorni dopo l'arresto cardiaco
Numero di partecipanti con esito neurologico favorevole a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
L'esito neurologico sarà valutato con la scala Rankin modificata (mRS) che è una scala da 0 a 6 che valuta gli esiti neurologici/funzionali dopo il danno cerebrale con punteggi più alti che indicano esiti neurologici/funzionali peggiori. La scala sarà dicotomizzata come favorevole (mRS 0-3) e sfavorevole (mRS 4-6).
30 giorni dopo l'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Collaboratori

University of Aarhus
Central Denmark Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002
  • 2019-003387-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati dei singoli pazienti anonimizzati saranno resi disponibili per la condivisione dei dati. Verranno messe in atto procedure, inclusa la ricodifica delle variabili chiave, per consentire la completa anonimizzazione dei dati. I dati saranno completamente resi anonimi secondo la legge danese.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente e che hanno una valida proposta metodologica come determinato dal comitato direttivo dello studio in corso. Verranno prese in considerazione solo le qualità metodologiche e non lo scopo o l'obiettivo della proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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