Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (COCA)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Lars Wiuff Andersen

Calcium voor hartstilstand buiten het ziekenhuis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind, superioriteitsonderzoek van calcium tijdens hartstilstand bij volwassenen buiten het ziekenhuis. Er zullen 430 volwassen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die ten minste één dosis adrenaline krijgen, worden ingeschreven. Het primaire resultaat is een aanhoudende terugkeer van de spontane circulatie en de belangrijkste secundaire resultaten zijn overleving na 30 dagen en overleving na 30 dagen met een gunstig neurologisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Minstens één dosis adrenaline gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hartstilstand - inclusief verdrinking en externe verstikking (bijv. ophanging, wurging of obstructie van de luchtwegen door een vreemd voorwerp)
  • Bekende of sterk vermoede zwangerschap
  • Voorafgaande inschrijving in de proef
  • Adrenaline ontvangen tijdens hartstilstand vóór aankomst van preziekenhuispersoneel met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinische indicatie voor calciumtoediening tijdens de hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcium
De interventie bestaat uit 5 mmol (10 ml ampul) calciumchloride (CaCl2) intraveneus of intraosseus toegediend onmiddellijk na de eerste dosis adrenaline en opnieuw na de tweede dosis adrenaline.
Geneesmiddel: Calciumchloride
Calciumchloride 5 mmol
Andere namen:
  • CaCl2
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit 10 ml 9 mg/ml natriumchloride (NaCl, "normale zoutoplossing"), intraveneus of intraosseus toegediend onmiddellijk na de eerste dosis adrenaline en opnieuw na de tweede dosis adrenaline.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: Voor of na aankomst in het ziekenhuis (tot 2 uur na de hartstilstand)
Voelbare pulsen of andere tekenen van bloedsomloop zonder dat er borstcompressies nodig zijn die minstens 20 minuten duren.
Voor of na aankomst in het ziekenhuis (tot 2 uur na de hartstilstand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overleving van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de hartstilstand
30 dagen na de hartstilstand
Aantal deelnemers met 30 dagen gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen na de hartstilstand
De neurologische uitkomst wordt beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), een schaal van 0 tot 6 die de neurologische/functionele uitkomsten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores duiden op slechtere neurologische/functionele uitkomsten. De schaal zal worden gedichotomiseerd als gunstig (mRS 0-3) vs. ongunstig (mRS 4-6).
30 dagen na de hartstilstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Medewerkers

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002
  • 2019-003387-46 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zes maanden na de publicatie van de laatste resultaten worden alle geanonimiseerde individuele patiëntgegevens beschikbaar gesteld voor datadeling. Er zullen procedures worden ingevoerd, waaronder het opnieuw coderen van sleutelvariabelen, om volledige de-identificatie van de gegevens mogelijk te maken. Gegevens worden volledig geanonimiseerd volgens de Deense wet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na de publicatie van de laatste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk onderzoeksdoel voor alle geïnteresseerde partijen die goedkeuring hebben van een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel hebben zoals bepaald door de stuurgroep van de huidige studie. Alleen de methodologische kwaliteiten en niet het doel of doel van het voorstel worden in overweging genomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren