Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium a kórházon kívüli szívmegálláshoz (COCA)

2022. július 18. frissítette: Lars Wiuff Andersen

Kalcium a kórházon kívüli szívmegálláshoz – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős-vak, felsőbbrendűségi vizsgálat a kalciumról a felnőttek kórházon kívüli szívmegállása során. 430, kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő felnőtt beteget vonnak be, akik legalább egy adag adrenalint kapnak. Az elsődleges eredmény a spontán keringés tartós visszatérése, és a kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a 30 napos túlélés és a 30 napos túlélés kedvező neurológiai eredménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

397

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dánia, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházon kívüli szívmegállás
  • Életkor ≥ 18 év
  • Kapott legalább egy adag adrenalint

Kizárási kritériumok:

  • Traumás szívmegállás – beleértve a fulladást és a külső fulladást (pl. akasztás, fulladás vagy idegen tárgy okozta légúti elzáródás)
  • Ismert vagy erősen gyanított terhesség
  • Előzetes beiratkozás a tárgyalásra
  • Adrenalint kapott a szívleállás során, mielőtt a prehospital személyzet megérkezett a vizsgált gyógyszerrel
  • A szívmegállás alatti kalcium beadásának klinikai javallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium
A beavatkozás 5 mmol (10 ml-es ampulla) kalcium-kloridból (CaCl2) áll, amelyet intravénásan vagy intraossealisan kell beadni közvetlenül az első adrenalin adag után, majd ismét a második adrenalin adag után.
Drog: Kalcium-klorid
Kalcium-klorid 5 mmol
Más nevek:
  • CaCl2
Placebo Comparator: Placebo
A placebo 10 ml 9 mg/ml nátrium-kloridból (NaCl, "normál sóoldat") áll, amelyet intravénásan vagy intraossealisan kell beadni közvetlenül az első adrenalin adag után, majd ismét a második adrenalin adag után.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés tartós visszatérésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kórházba érkezés előtt vagy után (legfeljebb 2 órával a szívmegállás után)
Tapintható pulzusok vagy a keringés egyéb jelei anélkül, hogy mellkasi kompresszióra lenne szükség, és legalább 20 percig tart.
Kórházba érkezés előtt vagy után (legfeljebb 2 órával a szívmegállás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos túlélést biztosító résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a szívmegállás után
30 nappal a szívmegállás után
30 napos kedvező neurológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a szívmegállás után
A neurológiai kimenetel értékelése a módosított Rankin-skálával (mRS) történik, amely egy 0-tól 6-ig terjedő skála, amely az agykárosodás utáni neurológiai/funkcionális kimeneteleket értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb neurológiai/funkcionális kimeneteleket jeleznek. A skála dichotomizálva lesz: kedvező (mRS 0-3) és kedvezőtlen (mRS 4-6).
30 nappal a szívmegállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Wiuff Andersen

Együttműködők

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00002
  • 2019-003387-46 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Hat hónappal az utolsó eredmények közzététele után minden azonosítatlan egyéni betegadat elérhetővé válik adatmegosztás céljából. Eljárásokat vezetnek be, beleértve a kulcsváltozók újrakódolását, hogy lehetővé tegyék az adatok teljes azonosítását. Az adatok a dán törvények értelmében teljesen anonimizáltak lesznek.

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal az utolsó eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok bármilyen kutatási célból elérhetőek lesznek minden olyan érdekelt fél számára, aki rendelkezik egy független bíráló bizottság jóváhagyásával, és akinek az aktuális vizsgálat irányítóbizottsága által meghatározott módszertanilag megalapozott javaslata van. Csak a módszertani jellemzőket veszik figyelembe, a javaslat célját vagy célkitűzését nem.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel