Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapń w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (COCA)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lars Wiuff Andersen

Wapń w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie wyższości wapnia podczas zatrzymania krążenia u dorosłych poza szpitalem. Do badania zostanie włączonych 430 dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, którym podano co najmniej jedną dawkę adrenaliny. Pierwszorzędowym wynikiem jest trwały powrót spontanicznego krążenia, a kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują przeżycie po 30 dniach i przeżycie po 30 dniach z korzystnym wynikiem neurologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę adrenaliny

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie krążenia - w tym utonięcie i uduszenie zewnętrzne (np. Wiszenie, uduszenie lub niedrożność dróg oddechowych przez ciało obce)
  • Znana lub silnie podejrzewana ciąża
  • Wcześniejsza rejestracja na próbę
  • Otrzymano adrenalinę podczas zatrzymania krążenia przed przybyciem personelu przedszpitalnego z badanym lekiem
  • Wskazania kliniczne do podania wapnia w czasie zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wapń
Interwencja będzie polegała na podaniu 5 mmol (ampułka 10 ml) chlorku wapnia (CaCl2) dożylnie lub doszpikowo bezpośrednio po pierwszej dawce adrenaliny i ponownie po drugiej dawce adrenaliny.
Lek: Chlorek wapnia
Chlorek wapnia 5 mmol
Inne nazwy:
  • CaCl2
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie się składać z 10 ml 9 mg/ml chlorku sodu (NaCl, „normalna sól fizjologiczna”) podawanego dożylnie lub doszpikowo bezpośrednio po pierwszej dawce adrenaliny i ponownie po drugiej dawce adrenaliny.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałym powrotem spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: Przed lub po przybyciu do szpitala (do 2 godzin po zatrzymaniu krążenia)
Wyczuwalne tętno lub inne oznaki krążenia bez konieczności wykonywania uciśnięć klatki piersiowej trwających co najmniej 20 minut.
Przed lub po przybyciu do szpitala (do 2 godzin po zatrzymaniu krążenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 30-dniowym przeżyciem
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
30 dni po zatrzymaniu krążenia
Liczba uczestników z 30-dniowym korzystnym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która jest skalą od 0 do 6 oceniającą wyniki neurologiczne/funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki neurologiczne/funkcjonalne. Skala zostanie podzielona na korzystną (mRS 0-3) i niekorzystną (mRS 4-6).
30 dni po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Współpracownicy

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002
  • 2019-003387-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatnich wyników wszystkie zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione do udostępniania danych. Zostaną wprowadzone procedury, w tym ponowne kodowanie kluczowych zmiennych, aby umożliwić pełną deidentyfikację danych. Dane zostaną całkowicie zanonimizowane zgodnie z duńskim prawem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatnich wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla każdego celu badawczego dla wszystkich zainteresowanych stron, które uzyskały zgodę niezależnej komisji rewizyjnej i które mają metodologicznie rozsądną propozycję określoną przez komitet sterujący bieżącego badania. Pod uwagę będą brane wyłącznie cechy metodologiczne, a nie cel lub cel wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj