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Calcium pour l'arrêt cardiaque hors hôpital (COCA)

18 juillet 2022 mis à jour par: Lars Wiuff Andersen

Calcium pour l'arrêt cardiaque hors hôpital - Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai de supériorité du calcium, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, en double aveugle, initié par l'investigateur lors d'un arrêt cardiaque chez l'adulte hors de l'hôpital. 430 patients adultes victimes d'un arrêt cardiaque extrahospitalier recevant au moins une dose d'adrénaline seront recrutés. Le critère de jugement principal est le retour soutenu de la circulation spontanée et les principaux critères de jugement secondaires incluent la survie à 30 jours et la survie à 30 jours avec un résultat neurologique favorable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danemark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque hors hôpital
  • Âge ≥ 18 ans
  • Reçu au moins une dose d'adrénaline

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque traumatique - y compris la noyade et l'asphyxie externe (par exemple, pendaison, étranglement ou obstruction des voies respiratoires par un corps étranger)
  • Grossesse connue ou fortement suspectée
  • Inscription préalable à l'essai
  • Adrénaline reçue lors d'un arrêt cardiaque avant l'arrivée du personnel préhospitalier avec le médicament à l'étude
  • Indication clinique de l'administration de calcium pendant l'arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcium
L'intervention consistera en 5 mmol (ampoule de 10 ml) de chlorure de calcium (CaCl2) administré par voie intraveineuse ou intraosseuse immédiatement après la première dose d'adrénaline et de nouveau après la deuxième dose d'adrénaline.
Médicament: Chlorure de calcium
Chlorure de calcium 5 mmol
Autres noms:
  • CaCl2
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo consistera en 10 mL de chlorure de sodium à 9 mg/mL (NaCl, « solution saline normale ») administré par voie intraveineuse ou intraosseuse immédiatement après la première dose d'adrénaline et de nouveau après la deuxième dose d'adrénaline.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec retour soutenu de la circulation spontanée
Délai: Avant ou après l'arrivée à l'hôpital (jusqu'à 2 heures après l'arrêt cardiaque)
Pouls palpables ou autres signes de circulation sans nécessité de compressions thoraciques d'une durée d'au moins 20 minutes.
Avant ou après l'arrivée à l'hôpital (jusqu'à 2 heures après l'arrêt cardiaque)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survie à 30 jours
Délai: 30 jours après l'arrêt cardiaque
30 jours après l'arrêt cardiaque
Nombre de participants avec un résultat neurologique favorable à 30 jours
Délai: 30 jours après l'arrêt cardiaque
Les résultats neurologiques seront évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui est une échelle de 0 à 6 évaluant les résultats neurologiques/fonctionnels après une lésion cérébrale, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats neurologiques/fonctionnels. L'échelle sera dichotomisée comme favorable (mRS 0-3) contre défavorable (mRS 4-6).
30 jours après l'arrêt cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Wiuff Andersen

Collaborateurs

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00002
  • 2019-003387-46 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Six mois après la publication des derniers résultats, toutes les données individuelles anonymisées des patients seront mises à disposition pour le partage de données. Des procédures, y compris le recodage des variables clés, seront mises en place pour permettre une anonymisation complète des données. Les données seront complètement anonymisées conformément à la loi danoise.

Délai de partage IPD

Six mois après la publication des derniers résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour tout objectif de recherche à toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'examen indépendant et qui ont une proposition méthodologique solide telle que déterminée par le comité directeur de l'essai en cours. Seules les qualités méthodologiques et non le but ou l'objectif de la proposition seront pris en considération.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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